En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​tafluprost oftalmisk opløsning (0,0015%) hos pædiatriske patienter med glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• Patienten er en ikke-ryger mand eller kvinde ≤ 17 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Spædbørn skal være mindst 1 måned gamle
• En diagnose af primær eller sekundær pædiatrisk glaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
• En historie med IOP større end eller lig med 22 mmHg i mindst ét ​​øje. Nydiagnosticerede patienter kan få dette kriterium opfyldt ved forstudiebesøget.
• Patienten får i øjeblikket ordineret okulær hypotensiv medicin, og som ifølge investigatorens vurdering kan afbryde brugen mindst dagen før dag 1 besøget, eller patienten er behandlingsnaiv (dem, der aldrig har brugt brugt okulær hypotensiv medicin).
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal demonstrere en negativ graviditetstest ved forundersøgelsesbesøget
• Patienten vurderes at være ved godt helbred, bortset fra at have glaukom eller okulær hypertension, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved forundersøgelsesbesøget og/eller før administration af den indledende dosis af studiemedicin
• Patienten har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved forundersøgelsesbesøget
• Forældre/værge og/eller patient har/har givet et skriftligt informeret samtykke (i henhold til gældende lokale bestemmelser), og patientsamtykke er givet, alt efter hvad der er relevant.
• Patienten og forælder/værge bør acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner, behandlingsplan, procedurer og holde planlagte klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten bærer i øjeblikket kontinuerlige kontaktlinser (brug af daglige kontaktlinser under undersøgelsen er tilladt)
• Ensynede eller monokulære patienter, herunder patienter, der af en eller anden grund ikke kan doseres i begge øjne
• Anamnese med goniotomi eller trabekulotomi inden for 1 måned efter førundersøgelsesbesøg eller historie med kataraktkirurgi, laserkirurgi, filtrationskirurgi, implantatkirurgi eller cyklodestruktiv kirurgi inden for 3 måneder før undersøgelsesbesøg i et eller begge øjne.
• Patienten har en historie eller tegn på betydelige øjenstraumer inden for 3 måneder efter forstudiebesøg
• Patienten har en historie eller tegn på nylig okulær betændelse og/eller infektion inden for 1 måned efter besøget før undersøgelsen
• Patienten har kronisk conjunctivitis, kronisk keratitis eller lacrimal mangel
• Patienten er gravid, ammer og forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
• Patienten har haft større (ikke-okulær) operation, tab af > 5 cc/kg blod inden for 4 uger efter besøget før undersøgelsen
• Enhver anden okulær, systemisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand eller laboratorieabnormitet
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i tafluprost øjendråber eller kendt alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert prostaglandinanalogprodukt (f. latanoprost)
• Patienten har en historie med flere og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig (håndkøbs-) medicin eller mad
• Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse af en patient i undersøgelsen
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-enhed, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage fra førstudiebesøget