Un estudio para evaluar la farmacocinética de la solución oftálmica de tafluprost (0,0015 %) en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer no fumador ≤ 17 años de edad el día de la firma del consentimiento informado. Los bebés deben tener al menos 1 mes de edad.
• Un diagnóstico de glaucoma pediátrico primario o secundario o hipertensión ocular en uno o ambos ojos
• Antecedentes de PIO mayor o igual a 22 mmHg en al menos un ojo. Los pacientes recién diagnosticados pueden cumplir este criterio en la visita previa al estudio.
• Al paciente se le prescribe actualmente medicación hipotensora ocular y que, según el criterio del investigador, puede suspender el uso al menos un día antes de la visita del Día 1, o el paciente no ha recibido tratamiento previo (aquellos que nunca han usado medicación hipotensora ocular).
• Las pacientes con potencial reproductivo deben demostrar una prueba de embarazo negativa en la visita previa al estudio.
• Se considera que el paciente goza de buena salud, además de tener glaucoma o hipertensión ocular, según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita previa al estudio y/o antes de la administración de la dosis inicial. de la droga del estudio
• El paciente no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita previa al estudio
• El padre/tutor legal y/o el paciente han proporcionado un consentimiento informado por escrito (de acuerdo con las reglamentaciones locales existentes) y se ha otorgado el consentimiento del paciente, según corresponda.
• El paciente y el padre/tutor deben aceptar cumplir con las restricciones del estudio, el plan de tratamiento, los procedimientos y cumplir con las visitas clínicas programadas.

Criterio de exclusión:

• El paciente actualmente usa lentes de contacto de uso continuo (se permite el uso de lentes de contacto de uso diario durante el estudio)
• Pacientes tuertos o monoculares, incluidos los pacientes a los que no se les puede administrar la dosis en ambos ojos por cualquier motivo
• Antecedentes de goniotomía o trabeculotomía en el mes anterior a la visita previa al estudio o antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía con láser, cirugía de filtración, cirugía de implante o cirugía ciclodestructiva en los 3 meses anteriores a la visita previa al estudio en uno o ambos ojos.
• El paciente tiene antecedentes o evidencia de trauma ocular significativo dentro de los 3 meses posteriores a la visita previa al estudio
• El paciente tiene antecedentes o evidencia de inflamación y/o infección ocular reciente dentro del mes anterior a la visita previa al estudio.
• El paciente tiene conjuntivitis crónica, queratitis crónica o deficiencia lagrimal
• La paciente está embarazada, amamantando y espera concebir dentro de la duración prevista del estudio.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor (no ocular), pérdida de > 5 cc/kg de sangre en las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio
• Cualquier otra enfermedad/condición ocular, sistémica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del colirio de tafluprost, o hipersensibilidad grave o grave conocida a cualquier producto análogo de prostaglandina (p. latanoprost)
• El paciente tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados (de venta libre).
• Hay alguna preocupación por parte del investigador con respecto a la participación segura de un paciente en el estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o participación en dicho ensayo dentro de los últimos 30 días desde la visita previa al estudio