간 이식 후 D7 대 D90에서 Prograf®를 Advagraf®로 전환 (Conversion)
간 이식 후 D7 대 D90에서 Prograf®에서 Advagraf®로 전환의 비열등성 및 내성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거:
Prograf(타크로리무스를 매일 2회 투여)에서 Advagraf(1일 1회 지속 방출 타크로리무스)로의 전환이 현재 안정적인 간 이식 수용자와 새로운 간 이식 수용자 모두에게 제안되고 있습니다. 그러나 입원 중 조기 전환(이식 후 D7 전후)은 Prograf보다 Advagraf에서 용량 조절이 더 자주 필요하기 때문에 전환에 가장 적합한 기간에 대한 합의가 이루어지지 않아 어려울 수 있습니다. 이 전향적, 무작위, 다기관 시험의 목적은 간 이식 후 초기 전환(D7) 대 D90 전환의 비열등성(효능 측면)을 입증하는 것입니다.
기본 목표:
간 이식 후 첫 6개월 동안 생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률을 평가하고 D7 +/- 3일의 전환 대 D90 +/- 5의 전환(참조 그룹)의 비열등성을 입증합니다.
보조 목표:
다음 측면에서 두 가지 전략을 비교하십시오.
- 급성 거부의 심각도(Banff 97 기준)
- 스테로이드 내성 급성 거부반응
- 전환 후 목표 저점 수준을 얻기 위한 용량 조정 횟수
- 환자 및 이식편 생존 Advagraf에서 두 하위 그룹(각 팔에 환자 20명)의 PK 프로파일 분석 두 그룹에서 칼시뉴린 활성 측정(PK 분석을 위해 선택된 환자에서) 내약성 평가, 특히 신장 기능에 초점 6개월(MDRD4를 사용한 사구체 여과율) 및 부작용.
기본 끝점:
생검으로 입증된 급성 거부 반응의 첫 번째 에피소드가 있는 환자의 비율.
방법론 :
Prograf에서 Advagraf로 전환하는 두 가지 전략(D7 +/-3 대 D90 +/-5)의 6개월 효능을 비교하는 다기관(13개의 프랑스 간 이식 센터), 무작위(중앙 무작위 배정), 공개 연구, 비열등성 ), 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드 외에도 간 이식 수용자에서. 비열등성이 입증되면 두 전략의 우월성을 비교한다. 250명의 환자를 포함합니다(각 팔에서 최소 112명의 환자를 분석하기 위해). 샘플 크기의 계산은 다음 데이터를 기반으로 합니다: 6개월에 급성 거부반응 발생률 = 2군에서 20%, 비열등성 한계 = 15%, 알파 위험 = 2.5%, 검정력 = 80%).
트리트먼트 :
- Prograf 0,1 - 0,2 mg/kg/일 도입
- 마이코페놀레이트 모페틸 : 1g TD
- 각 센터에서 현재 사용 중인 스테로이드에 따른 타크롤리무스의 최저 혈중 농도는 처음 3개월 동안 8 - 15 ng/mL이고 그 이후에는 5 12 ng/mL입니다.
PK 연구: PK 연구에 포함된 40명의 환자(팔당 20명의 환자)에 대해 PK 프로필(C0, Cmax 및 AUC)이 9개 지점에서 설정됩니다: 0(Advagraf 투여 전) 이후 20분, 40분, 60 분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
- 1차 전환 후 7일(조기 전환)
- 다른 그룹에서 전환 후 14 +/- 5일(D90에서 전환) 칼시뉴린 활성은 D5, D7, M1, M3 및 M6에서 최저 농도 결정을 위해 사용된 혈액 샘플과 기준선 샘플에서 분석됩니다.
경제적 연구 : 간 이식으로 인한 비용은 포함된 모든 환자에서 계산되고 프랑스 권장 사항에 따라 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière unité médicale de transplantion hépatique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18~75세
- 첫 번째 간 이식
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 스테로이드에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 건강 보험
제외 기준 :
- 결합 이식
- 심각한 통제되지 않은 감염
- tacrolimus 또는 그 부형제, 다른 macrolides, mycophenolate mofetil 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 간이식에 적합한 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 간세포암종 이외의 암 또는 암의 과거력
- GFR이 30ml/min 미만인 신장애 환자
- HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일차 ± 3일 전환
D7 ± 3에서 Prograf에서 Advagraf로 전환
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7±3일째에 Prograf®(1일 2회 타크로리무스 투여)에서 Advagraf®(1일 1회 서방형 타크로리무스)로 전환
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활성 비교기: 90±5일째 전환
90±5에서 Prograf에서 Advagraf로 전환
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90±5일에 Prograf®(1일 2회 타크로리무스 투여)에서 Advagraf®(1일 1회 서방형 타크로리무스)로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 6개월 동안 첫 번째 급성 거부 반응
기간: 6 개월
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첫 6개월 동안 첫 번째 급성 거부 반응
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 6 개월
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MDRD4를 이용한 사구체 여과율
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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모든 부작용
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6 개월
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급성 거부의 심각도
기간: 6 개월
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Banff 2007 기준을 사용한 급성 거부의 조직학적 중증도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvon Calmus, MD, PhD, Assistance Publique
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 120907
- HAO 2012 (기타 식별자: University Hospital of Toulouse)
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