- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02110498
췌장 낭성 신생물의 조기 발견
연구 개요
상세 설명
부수적인 췌장 낭종은 CT 및 MRI와 같은 단면 영상 기술의 광범위한 사용으로 인해 점점 더 인식되고 있습니다. 장액성 낭선종(SCA), 점액성 낭성 종양(MCN), 관내 유두 점액성 종양(IPMN), 고형-유두유두종(SPN) 및 가성낭종을 포함한 췌장의 여러 병변이 낭종을 형성할 수 있습니다. SCA와 pseudocysts는 양성으로 간주됩니다. 반면 SPN은 악성으로 간주되며 외과적 절제가 필요합니다. IPMN 및 MCN은 악성 가능성이 있는 신생물로 간주되지만 이러한 낭종의 악성 진행의 정확한 위험은 알려져 있지 않습니다. 현재 MCN은 모두 외과적으로 절제하는 반면 IPMN은 악성이 의심되는 특징이 있는 경우 절제한다.
그러나 현재의 진단 테스트는 잠재적으로 해로운 낭종과 무해한 낭종을 확실하게 구분할 수 없습니다. Johns Hopkins에서 실시한 최근 연구에 따르면 각 낭종 유형에는 진단 바이오마커로 사용할 수 있는 고유한 유전적 특징이 있습니다. 이 연구에서는 췌장 낭종이 있는 개인의 임상, 영상 데이터 및 낭포액 분석이 수집됩니다. 내시경초음파(EUS) 시술을 받는 환자에서 미세침흡인(EUS-FNA)을 시행하고 표준임상검사를 시행한 후 여분의 낭종액이 남아있는 경우, 여분의 낭종액을 분자마커로 제출하게 됩니다. 분석. 개인이 낭종을 제거하기 위해 수술을 받는 경우 낭종을 제거한 후 낭종액을 채취합니다. 또한 EUS 또는 수술 시 소량의 혈액을 채취합니다.
목표: 일반적인 목표는 임상, 방사선학적 및 바이오마커 특성의 조합을 사용하여 점액성 대 비점액성, 악성 대 비악성 췌장 낭종의 예측을 위한 진단 접근법 및 모델을 제안하고 전향적으로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathy Judge
- 전화번호: 4105027460
- 이메일: Romanka@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 췌장 낭종이 있는 18세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- ASA 클래스 4 이상의 개인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
외과적 병리학을 황금 표준으로 사용하여 양성 췌장 낭종과 악성 가능성이 있는 췌장 낭종을 구별하기 위한 분자 마커 패널을 개발하고 전향적으로 검증합니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
췌장 낭종 환자에서 영상(CT, MRI 및 EUS)의 민감도, 특이도 및 전반적인 정확도를 결정하기 위해
기간: 3 년
|
악성 및 점액성 낭종을 식별하는 영상 결과의 민감도 및 특이성은 병리학 결과를 기준 금본위제로 사용하여 계산됩니다.
병리와 일치하는 비율로 정의되는 영상 결과의 전체 정확도도 계산됩니다.
추정치는 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술 가능한 췌장 낭종에서 악성 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .