Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce cystických novotvarů pankreatu

27. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o pankreatických cystách. Testy, které jsou v současné době k dispozici, jsou nedokonalé, aby přesně určily, jaký typ pankreatické cysty člověk má, které cysty obsahují rakovinu nebo jaké je riziko vzniku rakoviny v budoucnu. Cílem této studie je využít kombinaci klinických, zobrazovacích metod, analýzy tekutin cysty a molekulárních markerů, abychom se pokusili pomoci vyvinout lepší nástroje k zodpovězení těchto otázek.

Přehled studie

Detailní popis

Náhodné pankreatické cysty jsou stále více rozpoznávány díky rozšířenému používání průřezových zobrazovacích technik, jako je CT a MRI. Řada lézí ve slinivce může tvořit cysty, včetně serózních cystadenomů (SCA), mucinózních cystických novotvarů (MCN), intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN), solidních pseudopapilárních novotvarů (SPN) a pseudocyst. SCA a pseudocysty jsou považovány za benigní; zatímco SPN jsou považovány za maligní a vyžadují chirurgickou resekci. IPMN a MCN jsou považovány za novotvary s maligním potenciálem, ačkoli přesné riziko maligní progrese těchto cyst není známo. V současné době jsou všechny MCN chirurgicky resekovány, zatímco IPMN jsou resekovány, pokud mají rysy podezřelé z malignity.

Současné diagnostické testy však nemohou vždy spolehlivě odlišit neškodné cysty od potenciálně škodlivých. Nedávné studie provedené v Johns Hopkins ukázaly, že každý typ cysty má jedinečné genetické vlastnosti, které by mohly být použity jako diagnostické biomarkery. V této studii budou shromážděna klinická, zobrazovací data a analýza cysty u jedinců s cystami slinivky břišní. U pacientů, kteří podstoupí endoskopickou ultrazvukovou (EUS) proceduru, pokud je provedena aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) a po odeslání standardních klinických testů zbyde nadbytečná tekutina cysty, bude extra tekutina cysty odeslána pro molekulární marker analýza. Pokud jedinec podstoupí chirurgický zákrok k odstranění cysty, tekutina z cysty bude odebrána po odstranění cysty. Kromě toho bude v době EUS nebo chirurgického zákroku odebráno malé množství krve.

CÍLE: Obecným cílem je navrhnout a prospektivně ověřit diagnostický přístup a model pro predikci mucinózních versus nemucinózních a maligních versus nemaligních pankreatických cyst pomocí kombinace klinických, radiologických a biomarkerových charakteristik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli jedinec s cystou slinivky břišní viděný v nemocnici Johns Hopkins Hospital nebo v jiných zúčastněných institucích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s cystou pankreatu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s třídou ASA 4 nebo vyšší.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout a prospektivně ověřit panel molekulárních markerů pro odlišení benigních pankreatických cyst od těch s maligním potenciálem pomocí chirurgické patologie jako zlatého standardu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu, specificitu a celkovou přesnost zobrazení (CT, MRI a EUS) u pacientů s cystami pankreatu
Časové okno: 3 roky
Citlivost a specifičnost výsledků zobrazení při identifikaci maligních a mucinózních cyst bude vypočítána s použitím výsledku patologie jako referenčního zlatého standardu. Bude také vypočítána celková přesnost výsledků zobrazení, definovaná jako procentuální shoda s patologií. Odhady budou uvedeny s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit podíl pacientů s malignitou u operabilních cyst pankreatu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit