- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110498
Včasná detekce cystických novotvarů pankreatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhodné pankreatické cysty jsou stále více rozpoznávány díky rozšířenému používání průřezových zobrazovacích technik, jako je CT a MRI. Řada lézí ve slinivce může tvořit cysty, včetně serózních cystadenomů (SCA), mucinózních cystických novotvarů (MCN), intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN), solidních pseudopapilárních novotvarů (SPN) a pseudocyst. SCA a pseudocysty jsou považovány za benigní; zatímco SPN jsou považovány za maligní a vyžadují chirurgickou resekci. IPMN a MCN jsou považovány za novotvary s maligním potenciálem, ačkoli přesné riziko maligní progrese těchto cyst není známo. V současné době jsou všechny MCN chirurgicky resekovány, zatímco IPMN jsou resekovány, pokud mají rysy podezřelé z malignity.
Současné diagnostické testy však nemohou vždy spolehlivě odlišit neškodné cysty od potenciálně škodlivých. Nedávné studie provedené v Johns Hopkins ukázaly, že každý typ cysty má jedinečné genetické vlastnosti, které by mohly být použity jako diagnostické biomarkery. V této studii budou shromážděna klinická, zobrazovací data a analýza cysty u jedinců s cystami slinivky břišní. U pacientů, kteří podstoupí endoskopickou ultrazvukovou (EUS) proceduru, pokud je provedena aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) a po odeslání standardních klinických testů zbyde nadbytečná tekutina cysty, bude extra tekutina cysty odeslána pro molekulární marker analýza. Pokud jedinec podstoupí chirurgický zákrok k odstranění cysty, tekutina z cysty bude odebrána po odstranění cysty. Kromě toho bude v době EUS nebo chirurgického zákroku odebráno malé množství krve.
CÍLE: Obecným cílem je navrhnout a prospektivně ověřit diagnostický přístup a model pro predikci mucinózních versus nemucinózních a maligních versus nemaligních pankreatických cyst pomocí kombinace klinických, radiologických a biomarkerových charakteristik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy Judge
- Telefonní číslo: 4105027460
- E-mail: Romanka@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s cystou pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s třídou ASA 4 nebo vyšší.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyvinout a prospektivně ověřit panel molekulárních markerů pro odlišení benigních pankreatických cyst od těch s maligním potenciálem pomocí chirurgické patologie jako zlatého standardu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit senzitivitu, specificitu a celkovou přesnost zobrazení (CT, MRI a EUS) u pacientů s cystami pankreatu
Časové okno: 3 roky
|
Citlivost a specifičnost výsledků zobrazení při identifikaci maligních a mucinózních cyst bude vypočítána s použitím výsledku patologie jako referenčního zlatého standardu.
Bude také vypočítána celková přesnost výsledků zobrazení, definovaná jako procentuální shoda s patologií.
Odhady budou uvedeny s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit podíl pacientů s malignitou u operabilních cyst pankreatu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Cysta pankreatu
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- NA_00084662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .