- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110498
Diagnosi precoce delle neoplasie cistiche pancreatiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le cisti pancreatiche accidentali sono sempre più riconosciute a causa dell'uso diffuso di tecniche di imaging trasversali come la TC e la risonanza magnetica. Numerose lesioni nel pancreas possono formare cisti, inclusi cistoadenomi sierosi (SCA), neoplasie cistiche mucinose (MCN), neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN), neoplasie pseudopapillari solide (SPN) e pseudocisti. Le SCA e le pseudocisti sono considerate benigne; mentre gli SPN sono considerati maligni e richiedono la resezione chirurgica. IPMN e MCN sono considerate neoplasie con potenziale maligno, sebbene il rischio esatto di progressione maligna di queste cisti non sia noto. Attualmente, le MCN sono tutte asportate chirurgicamente, mentre le IPMN vengono asportate se presentano caratteristiche sospette di malignità.
Tuttavia, gli attuali test diagnostici non possono sempre distinguere in modo affidabile le cisti innocue da quelle potenzialmente dannose. Recenti studi condotti presso la Johns Hopkins hanno dimostrato che ogni tipo di cisti ha caratteristiche genetiche uniche che potrebbero essere utilizzate come biomarcatori diagnostici. In questo studio verranno raccolti dati clinici, di imaging e analisi del fluido cistico di individui con cisti pancreatiche. Nei pazienti che si sottopongono a una procedura di ecografia endoscopica (EUS), se viene eseguita un'aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) e dopo l'invio dei test clinici standard rimane del liquido cistico in eccesso, il liquido cistico in eccesso verrà inviato per il marcatore molecolare analisi. Se un individuo viene sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere la cisti, il liquido della cisti verrà raccolto dopo che la cisti è stata rimossa. Inoltre, una piccola quantità di sangue verrà raccolta al momento dell'EUS o della procedura chirurgica.
OBIETTIVI: L'obiettivo generale è quello di proporre e convalidare in modo prospettico un approccio diagnostico e un modello per la previsione di cisti pancreatiche mucinose rispetto a non mucinose e maligne rispetto a non maligne utilizzando una combinazione di caratteristiche cliniche, radiologiche e di biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con cisti pancreatica.
Criteri di esclusione:
- Individui con classe ASA 4 o superiore.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppare e convalidare in modo prospettico un pannello di marcatori molecolari per differenziare le cisti pancreatiche benigne da quelle con potenziale maligno utilizzando la patologia chirurgica come gold standard
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva dell'imaging (TC, MRI ed EUS) nei pazienti con cisti pancreatiche
Lasso di tempo: 3 anni
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La sensibilità e la specificità dei risultati di imaging nell'identificazione di cisti maligne e mucinose saranno calcolate utilizzando il risultato patologico come gold standard di riferimento.
Verrà calcolata anche l'accuratezza complessiva dei risultati di imaging, definita come concordanza percentuale con la patologia.
Le stime verranno riportate con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la proporzione di pazienti con tumore maligno nelle cisti pancreatiche operabili
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00084662
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