Haiman kystisten kasvainten varhainen havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaiset haimakystat tunnistetaan yhä enemmän poikkileikkauskuvaustekniikoiden, kuten TT:n ja MRI:n, laajan käytön vuoksi. Useat haiman leesiot voivat muodostaa kystoja, mukaan lukien seroosiset kystadenoomit (SCA), limakalvon kystiset kasvaimet (MCN), intraduktaaliset papillaariset limakasvaimet (IPMN), kiinteät pseudopapillaariset kasvaimet (SPN) ja pseudokystat. SCA:t ja pseudokystit katsotaan hyvänlaatuisiksi; kun taas SPN:itä pidetään pahanlaatuisina ja ne vaativat kirurgisen resektion. IPMN- ja MCN-soluja pidetään kasvaimina, joilla on pahanlaatuisuuspotentiaalia, vaikka näiden kystojen pahanlaatuisen etenemisen tarkkaa riskiä ei tunneta. Tällä hetkellä kaikki MCN:t leikataan kirurgisesti, kun taas IPMN:t leikataan, jos niissä on pahanlaatuisuuden epäilyttäviä piirteitä.
Nykyiset diagnostiset testit eivät kuitenkaan aina pysty luotettavasti erottamaan vaarattomia ja mahdollisesti haitallisia kystoja. Viimeaikaiset Johns Hopkinsissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että jokaisella kystatyypillä on ainutlaatuisia geneettisiä piirteitä, joita voitaisiin käyttää diagnostisina biomarkkereina. Tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä, kuvantamistietoja ja kystanesteanalyysiä henkilöistä, joilla on haimakysta. Potilaille, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) ja jos neulaaspiraatio (EUS-FNA) tehdään hienoneulaisella aspiraatiolla ja ylimääräistä kystanestettä on jäljellä normaalien kliinisten testien lähettämisen jälkeen, ylimääräinen kystaneste lähetetään molekyylimarkkerille. analyysi. Jos henkilölle tehdään leikkaus kystan poistamiseksi, kystanestettä kerätään sen jälkeen, kun kysta on poistettu. Lisäksi pieni määrä verta kerätään EUS:n tai kirurgisen toimenpiteen aikana.
TAVOITTEET: Yleisenä tavoitteena on ehdottaa ja prospektiivisesti validoida diagnostista lähestymistapaa ja mallia limakalvojen ja ei-limaisten sekä pahanlaatuisten vs. ei-pahanlaatuisten haiman kystojen ennustamiseen käyttämällä kliinisten, radiologisten ja biomarkkeriominaisuuksien yhdistelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on haimakysta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ASA-luokka 4 tai korkeampi.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittää ja prospektiivisesti validoida molekyylimarkkereiden paneeli hyvänlaatuisten haiman kystajen erottamiseksi niistä, joilla on pahanlaatuinen mahdollisuus käyttämällä kirurgista patologiaa kultaisena standardina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kuvantamisen (CT, MRI ja EUS) herkkyyden, spesifisyyden ja kokonaistarkkuuden potilailla, joilla on haimakysta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaustulosten herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten ja limakalvokystien tunnistamisessa lasketaan käyttämällä patologian tulosta vertailukultastandardina.
Lasketaan myös kuvantamistulosten kokonaistarkkuus, joka määritellään prosenttiosuutena yhtäpitävyydestä patologian kanssa.
Arviot raportoidaan tarkalla binomiaalisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää niiden potilaiden osuuden, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia leikattavissa olevissa haimakystaissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00084662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .