Detecção Precoce de Neoplasias Císticas Pancreáticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cistos pancreáticos incidentais são cada vez mais reconhecidos devido ao uso generalizado de técnicas de imagem transversais, como TC e RM. Várias lesões no pâncreas podem formar cistos, incluindo cistoadenomas serosos (SCA), neoplasias císticas mucinosas (MCNs), neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs), neoplasias sólidas pseudopapilares (SPNs) e pseudocistos. SCAs e pseudocistos são considerados benignos; enquanto os SPNs são considerados malignos e requerem ressecção cirúrgica. IPMNs e MCNs são considerados neoplasias com potencial maligno, embora o risco exato de progressão maligna desses cistos seja desconhecido. Atualmente, todos os MCN são ressecados cirurgicamente, enquanto os IPMN são ressecados se apresentarem características suspeitas de malignidade.
No entanto, os testes de diagnóstico atuais nem sempre podem distinguir de forma confiável cistos inofensivos de cistos potencialmente prejudiciais. Estudos recentes conduzidos na Johns Hopkins mostraram que cada tipo de cisto tem características genéticas únicas que podem ser usadas como biomarcadores de diagnóstico. Neste estudo serão coletados dados clínicos, de imagem e análise de líquido cístico de indivíduos com cistos pancreáticos. Em pacientes submetidos a um procedimento de ultrassom endoscópico (EUS), se uma aspiração com agulha fina (EUS-FNA) for realizada e houver fluido extra de cisto após o envio de testes clínicos padrão, o fluido extra de cisto será enviado para marcador molecular análise. Se um indivíduo for submetido a cirurgia para remover o cisto, o fluido do cisto será coletado após a remoção do cisto. Além disso, uma pequena quantidade de sangue será coletada no momento da EUS ou do procedimento cirúrgico.
OBJETIVOS: O objetivo geral é propor e validar prospectivamente uma abordagem diagnóstica e um modelo para a previsão de cistos pancreáticos mucinosos versus não mucinosos e malignos versus não malignos usando uma combinação de características clínicas, radiológicas e de biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais com cisto pancreático.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com classe ASA 4 ou superior.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolver e validar prospectivamente um painel de marcadores moleculares para diferenciar cistos pancreáticos benignos daqueles com potencial maligno usando a patologia cirúrgica como padrão-ouro
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a sensibilidade, especificidade e precisão geral da imagem (TC, MRI e EUS) em pacientes com cistos pancreáticos
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade e a especificidade dos resultados de imagem na identificação de cistos malignos e mucinosos serão calculadas usando o resultado da patologia como padrão-ouro de referência.
A precisão geral dos resultados de imagem, definida como concordância percentual com a patologia, também será calculada.
As estimativas serão relatadas com intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a proporção de pacientes com malignidade em cistos pancreáticos operáveis
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00084662
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