- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110498
Tidig upptäckt av pankreatiska cystiska neoplasmer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tillfälliga cystor i bukspottkörteln upptäcks alltmer på grund av den utbredda användningen av tvärsnittsavbildningstekniker som CT och MRI. Ett antal lesioner i bukspottkörteln kan bilda cystor, inklusive serösa cystadenom (SCA), mucinösa cystiska neoplasmer (MCN), intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN), solid-pseudopapillära neoplasmer (SPN) och pseudocyster. SCA och pseudocystor anses vara godartade; medan SPN anses vara maligna och kräver kirurgisk resektion. IPMN och MCN anses neoplasmer med malign potential, även om den exakta risken för malign progression av dessa cystor är okänd. För närvarande resekeras alla MCN kirurgiskt, medan IPMN resekeras om de har särdrag som är misstänkta för malignitet.
Men nuvarande diagnostiska tester kan inte alltid på ett tillförlitligt sätt skilja ofarliga från potentiellt skadliga cystor. Nyligen genomförda studier vid Johns Hopkins har visat att varje cysttyp har unika genetiska egenskaper som kan användas som diagnostiska biomarkörer. I denna studie kommer kliniska, avbildningsdata och cystvätskeanalyser av individer med bukspottkörtelcystor att samlas in. Hos patienter som genomgår en endoskopisk ultraljud (EUS) procedur, om en fin nålsaspiration (EUS-FNA) utförs och det finns extra cystavätska kvar efter att vanliga kliniska test har skickats, kommer den extra cystavätskan att skickas in för molekylär markör analys. Om en individ genomgår en operation för att avlägsna cystan, kommer cystavätska att samlas upp efter att cystan har tagits bort. Dessutom kommer en liten mängd blod att samlas in vid tidpunkten för EUS eller kirurgiskt ingrepp.
SYFTEN: Det allmänna målet är att föreslå och prospektivt validera ett diagnostiskt tillvägagångssätt och modell för förutsägelse av mucinösa kontra icke-mucinösa, och maligna kontra icke-maligna, pankreascystor med hjälp av en kombination av kliniska, radiologiska och biomarköregenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre med bukspottkörtelcysta.
Exklusions kriterier:
- Individer med ASA klass 4 eller högre.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utveckla och prospektivt validera en panel av molekylära markörer för att skilja benigna pankreascystor från de med malign potential med kirurgisk patologi som guldstandard
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma känsligheten, specificiteten och övergripande noggrannheten av bildbehandling (CT, MRI och EUS) hos patienter med bukspottkörtelcystor
Tidsram: 3 år
|
Sensitivitet och specificitet för avbildningsresultat vid identifiering av maligna och mucinösa cystor kommer att beräknas med hjälp av patologiresultatet som referensens guldstandard.
Den övergripande noggrannheten av avbildningsresultaten, definierad som procentuell överensstämmelse med patologin, kommer också att beräknas.
Uppskattningar kommer att rapporteras med exakta binomiska 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma andelen patienter med malignitet i opererbara pankreascystor
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00084662
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .