Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie torbielowatych nowotworów trzustki

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o torbielach trzustki. Obecnie dostępne testy nie są w stanie dokładnie określić, jaki rodzaj torbieli trzustki ma dana osoba, które torbiele zawierają raka lub jakie jest ryzyko rozwoju raka w przyszłości. Celem tego badania jest wykorzystanie kombinacji analizy klinicznej, obrazowej, analizy płynu torbielowatego i markerów molekularnych, aby pomóc w opracowaniu lepszych narzędzi do odpowiedzi na te pytania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypadkowe torbiele trzustki są coraz częściej rozpoznawane ze względu na powszechne stosowanie technik obrazowania przekrojowego, takich jak CT i MRI. Szereg zmian w trzustce może tworzyć cysty, w tym cystadenoma surowicze (SCA), mucinous cystic neoplasms (MCN), wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN), lite guzy rzekomobrodawkowate (SPN) i torbiele rzekome. SCA i torbiele rzekome są uważane za łagodne; mając na uwadze, że SPN są uważane za złośliwe i wymagają resekcji chirurgicznej. IPMN i MCN są uważane za nowotwory o potencjale złośliwym, chociaż dokładne ryzyko progresji złośliwej tych torbieli jest nieznane. Obecnie wszystkie MCN są usuwane chirurgicznie, podczas gdy IPMN są usuwane, jeśli mają cechy podejrzane o złośliwość.

Jednak obecne testy diagnostyczne nie zawsze są w stanie wiarygodnie odróżnić nieszkodliwe od potencjalnie szkodliwych torbieli. Ostatnie badania przeprowadzone w Johns Hopkins wykazały, że każdy typ torbieli ma unikalne cechy genetyczne, które można wykorzystać jako biomarkery diagnostyczne. W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne, obrazowe i analiza płynu z torbieli osób z torbielami trzustki. U pacjentów poddawanych endoskopowemu zabiegowi ultrasonograficznemu (EUS), jeśli po wykonaniu aspiracji cienkoigłowej (EUS-FNA) pozostanie nadmiar płynu z torbieli po przesłaniu standardowych badań klinicznych, dodatkowy płyn z torbieli zostanie poddany badaniu markerem molekularnym analiza. Jeśli dana osoba przechodzi operację usunięcia torbieli, płyn z torbieli zostanie pobrany po usunięciu torbieli. Ponadto niewielka ilość krwi zostanie pobrana w czasie EUS lub zabiegu chirurgicznego.

CELE: Ogólnym celem jest zaproponowanie i prospektywna walidacja podejścia diagnostycznego i modelu do przewidywania śluzowych i nieśluzowych oraz złośliwych i niezłośliwych torbieli trzustki przy użyciu kombinacji cech klinicznych, radiologicznych i biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba z torbielą trzustki widziana w Johns Hopkins Hospital lub innych uczestniczących instytucjach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z torbielą trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klasą ASA 4 lub wyższą.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie i prospektywna walidacja panelu markerów molekularnych w celu odróżnienia łagodnych torbieli trzustki od torbieli o potencjale złośliwym przy użyciu patologii chirurgicznej jako złotego standardu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości, swoistości i ogólnej dokładności obrazowania (CT, MRI i EUS) u pacjentów z torbielami trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i swoistość wyników badań obrazowych w identyfikacji torbieli złośliwych i śluzowych zostanie obliczona na podstawie wyniku patologii jako złotego standardu odniesienia. Obliczona zostanie również ogólna dokładność wyników obrazowania, zdefiniowana jako procentowa zgodność z patologią. Szacunki zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów z nowotworem złośliwym w operacyjnych torbielach trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj