- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02110498
Wczesne wykrywanie torbielowatych nowotworów trzustki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadkowe torbiele trzustki są coraz częściej rozpoznawane ze względu na powszechne stosowanie technik obrazowania przekrojowego, takich jak CT i MRI. Szereg zmian w trzustce może tworzyć cysty, w tym cystadenoma surowicze (SCA), mucinous cystic neoplasms (MCN), wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN), lite guzy rzekomobrodawkowate (SPN) i torbiele rzekome. SCA i torbiele rzekome są uważane za łagodne; mając na uwadze, że SPN są uważane za złośliwe i wymagają resekcji chirurgicznej. IPMN i MCN są uważane za nowotwory o potencjale złośliwym, chociaż dokładne ryzyko progresji złośliwej tych torbieli jest nieznane. Obecnie wszystkie MCN są usuwane chirurgicznie, podczas gdy IPMN są usuwane, jeśli mają cechy podejrzane o złośliwość.
Jednak obecne testy diagnostyczne nie zawsze są w stanie wiarygodnie odróżnić nieszkodliwe od potencjalnie szkodliwych torbieli. Ostatnie badania przeprowadzone w Johns Hopkins wykazały, że każdy typ torbieli ma unikalne cechy genetyczne, które można wykorzystać jako biomarkery diagnostyczne. W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne, obrazowe i analiza płynu z torbieli osób z torbielami trzustki. U pacjentów poddawanych endoskopowemu zabiegowi ultrasonograficznemu (EUS), jeśli po wykonaniu aspiracji cienkoigłowej (EUS-FNA) pozostanie nadmiar płynu z torbieli po przesłaniu standardowych badań klinicznych, dodatkowy płyn z torbieli zostanie poddany badaniu markerem molekularnym analiza. Jeśli dana osoba przechodzi operację usunięcia torbieli, płyn z torbieli zostanie pobrany po usunięciu torbieli. Ponadto niewielka ilość krwi zostanie pobrana w czasie EUS lub zabiegu chirurgicznego.
CELE: Ogólnym celem jest zaproponowanie i prospektywna walidacja podejścia diagnostycznego i modelu do przewidywania śluzowych i nieśluzowych oraz złośliwych i niezłośliwych torbieli trzustki przy użyciu kombinacji cech klinicznych, radiologicznych i biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathy Judge
- Numer telefonu: 4105027460
- E-mail: Romanka@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z torbielą trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klasą ASA 4 lub wyższą.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opracowanie i prospektywna walidacja panelu markerów molekularnych w celu odróżnienia łagodnych torbieli trzustki od torbieli o potencjale złośliwym przy użyciu patologii chirurgicznej jako złotego standardu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie czułości, swoistości i ogólnej dokładności obrazowania (CT, MRI i EUS) u pacjentów z torbielami trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość i swoistość wyników badań obrazowych w identyfikacji torbieli złośliwych i śluzowych zostanie obliczona na podstawie wyniku patologii jako złotego standardu odniesienia.
Obliczona zostanie również ogólna dokładność wyników obrazowania, zdefiniowana jako procentowa zgodność z patologią.
Szacunki zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie odsetka pacjentów z nowotworem złośliwym w operacyjnych torbielach trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Torbiel trzustki
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00084662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .