- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110498
Tidlig påvisning av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tilfeldige bukspyttkjertelcyster blir i økende grad anerkjent på grunn av den utbredte bruken av tverrsnittsavbildningsteknikker som CT og MR. En rekke lesjoner i bukspyttkjertelen kan danne cyster, inkludert serøse cystadenomer (SCA), mucinøse cystiske neoplasmer (MCN), intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN), solid-pseudopapillære neoplasmer (SPN) og pseudocyster. SCA og pseudocyster anses som godartede; mens SPN-er anses som ondartede og krever kirurgisk reseksjon. IPMN-er og MCN-er regnes som neoplasmer med ondartet potensial, selv om den eksakte risikoen for ondartet progresjon av disse cystene er ukjent. For øyeblikket blir alle MCN-resektert kirurgisk, mens IPMN blir resekert hvis de har trekk som er mistenkelige for malignitet.
Men nåværende diagnostiske tester kan ikke alltid pålitelig skille ufarlige fra potensielt skadelige cyster. Nyere studier utført ved Johns Hopkins har vist at hver cystetype har unike genetiske egenskaper som kan brukes som diagnostiske biomarkører. I denne studien vil kliniske, avbildningsdata og cystevæskeanalyse av individer med bukspyttkjertelcyster bli samlet inn. Hos pasienter som gjennomgår en endoskopisk ultralyd (EUS) prosedyre, hvis en finnålsaspirasjon (EUS-FNA) utføres, og det er ekstra cystevæske igjen etter at standard kliniske tester er sendt, vil den ekstra cystevæsken sendes inn for molekylær markør analyse. Hvis en person gjennomgår kirurgi for å fjerne cysten, vil cystevæske samles opp etter at cysten er fjernet. I tillegg vil en liten mengde blod samles inn på tidspunktet for EUS eller kirurgisk prosedyre.
MÅL: Det generelle målet er å foreslå og prospektivt validere en diagnostisk tilnærming og modell for prediksjon av mucinøse versus ikke-mucinøse, og ondartede versus ikke-maligne, bukspyttkjertelcyster ved bruk av en kombinasjon av kliniske, radiologiske og biomarkøregenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre med bukspyttkjertelcyste.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ASA klasse 4 eller høyere.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utvikle og prospektivt validere et panel av molekylære markører for å skille benigne bukspyttkjertelcyster fra de med ondartet potensiale ved å bruke kirurgisk patologi som gullstandarden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten av bildediagnostikk (CT, MR og EUS) hos pasienter med bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av bildediagnostikkresultater ved identifisering av maligne og mucinøse cyster vil bli beregnet ved å bruke patologiresultatet som referanse gullstandard.
Den totale nøyaktigheten av bilderesultatene, definert som prosent overensstemmelse med patologi, vil også bli beregnet.
Estimater vil bli rapportert med nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme andelen pasienter med malignitet i operable bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00084662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .