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胰腺囊性肿瘤的早期检测

2024年3月27日 更新者:Johns Hopkins University
正在进行这项研究以了解更多关于胰腺囊肿的信息。 目前可用的测试无法准确确定一个人患有哪种类型的胰腺囊肿,哪些囊肿含有癌症,或者未来患癌症的风险有多大。 本研究的目的是结合临床、影像学、囊液分析和分子标记,试图帮助开发更好的工具来回答这些问题。

研究概览

详细说明

由于 CT 和 MRI 等横断面成像技术的广泛使用,偶发胰腺囊肿越来越受到重视。 胰腺中的许多病变可形成囊肿,包括浆液性囊腺瘤 (SCA)、粘液性囊性肿瘤 (MCN)、导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN)、实性假乳头状肿瘤 (SPN) 和假性囊肿。 SCA 和假性囊肿被认为是良性的;而 SPN 被认为是恶性的,需要手术切除。 IPMN 和 MCN 被认为是具有恶性潜能的肿瘤,尽管这些囊肿恶性进展的确切风险尚不清楚。 目前,MCN 均通过手术切除,而 IPMN 如果它们具有可疑恶性特征则被切除。

然而,目前的诊断测试不能总是可靠地区分无害和潜在有害的包囊。 最近在约翰霍普金斯大学进行的研究表明,每种囊肿类型都有独特的遗传特征,可以用作诊断生物标志物。 在这项研究中,将收集胰腺囊肿患者的临床、影像数据和囊液分析。 在接受超声内镜 (EUS) 手术的患者中,如果进行了细针穿刺 (EUS-FNA),并且在发送标准临床测试后仍有额外的囊液,则将提交额外的囊液进行分子标记分析。 如果个体接受手术切除囊肿,囊肿切除后将收集囊液。 此外,在进行 EUS 或外科手术时会采集少量血液。

目的:总体目标是提出并前瞻性验证一种诊断方法和模型,以结合临床、放射学和生物标志物特征来预测粘液性与非粘液性、恶性与非恶性胰腺囊肿。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在约翰霍普金斯医院或其他参与机构就诊的任何患有胰腺囊肿的人。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上患有胰腺囊肿的成年患者。

排除标准:

  • ASA 4 级或更高级别的个人。
  • 无法提供知情同意。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开发并前瞻性验证一组分子标记物,以使用手术病理学作为金标准来区分良性胰腺囊肿和具有恶性潜能的囊肿
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定胰腺囊肿患者成像(CT、MRI 和 EUS)的敏感性、特异性和总体准确性
大体时间:3年
以病理结果为参考金标准,计算影像学结果鉴别恶性和粘液性囊肿的敏感性和特异性。 还将计算成像结果的总体准确性,定义为与病理学一致的百分比。 将使用精确的二项式 95% 置信区间报告估计值。
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
确定可手术胰腺囊肿中恶性肿瘤患者的比例
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (估计的)

2034年3月1日

研究完成 (估计的)

2034年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计的)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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