- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110498
Détection précoce des néoplasmes kystiques pancréatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les kystes pancréatiques accidentels sont de plus en plus reconnus en raison de l'utilisation généralisée des techniques d'imagerie en coupe telles que la tomodensitométrie et l'IRM. Un certain nombre de lésions dans le pancréas peuvent former des kystes, y compris les cystadénomes séreux (SCA), les néoplasmes kystiques mucineux (MCN), les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN), les néoplasmes pseudopapillaires solides (SPN) et les pseudokystes. Les SCA et les pseudokystes sont considérés comme bénins ; tandis que les SPN sont considérés comme malins et nécessitent une résection chirurgicale. Les IPMN et les MCN sont considérés comme des néoplasmes à potentiel malin, bien que le risque exact de progression maligne de ces kystes soit inconnu. Actuellement, les MCN sont tous réséqués chirurgicalement, tandis que les IPMN sont réséqués s'ils présentent des caractéristiques suspectes de malignité.
Cependant, les tests de diagnostic actuels ne peuvent pas toujours distinguer de manière fiable les kystes inoffensifs des kystes potentiellement dangereux. Des études récentes menées à Johns Hopkins ont montré que chaque type de kyste possède des caractéristiques génétiques uniques qui pourraient être utilisées comme biomarqueurs de diagnostic. Dans cette étude, les données cliniques, d'imagerie et l'analyse du liquide kystique des personnes atteintes de kystes pancréatiques seront recueillies. Chez les patients qui subissent une échographie endoscopique (EUS), si une aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) est effectuée et qu'il reste du liquide kystique après l'envoi des tests cliniques standard, le liquide kystique supplémentaire sera soumis à un marqueur moléculaire. analyse. Si une personne subit une intervention chirurgicale pour retirer le kyste, le liquide du kyste sera collecté après le retrait du kyste. De plus, une petite quantité de sang sera prélevée au moment de l'EUS ou de l'intervention chirurgicale.
OBJECTIFS : L'objectif général est de proposer et de valider de manière prospective une approche diagnostique et un modèle de prédiction des kystes pancréatiques mucineux par rapport aux non mucineux, et malins par rapport aux non malins, en utilisant une combinaison de caractéristiques cliniques, radiologiques et de biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'un kyste pancréatique.
Critère d'exclusion:
- Individus de classe ASA 4 ou plus.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développer et valider de manière prospective un panel de marqueurs moléculaires pour différencier les kystes pancréatiques bénins de ceux à potentiel malin en utilisant la pathologie chirurgicale comme référence
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision globale de l'imagerie (CT, IRM et EUS) chez les patients atteints de kystes pancréatiques
Délai: 3 années
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La sensibilité et la spécificité des résultats d'imagerie dans l'identification des kystes malins et mucineux seront calculées en utilisant le résultat pathologique comme étalon-or de référence.
La précision globale des résultats d'imagerie, définie en pourcentage de concordance avec la pathologie, sera également calculée.
Les estimations seront rapportées avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la proportion de patients atteints de malignité dans les kystes pancréatiques opérables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00084662
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