Früherkennung von zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zufällige Pankreaszysten werden aufgrund der weit verbreiteten Anwendung von Schnittbildverfahren wie CT und MRT zunehmend erkannt. Eine Reihe von Läsionen in der Bauchspeicheldrüse können Zysten bilden, darunter seröse Zystadenome (SCA), muzinöse zystische Neoplasmen (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen (IPMNs), solide pseudopapilläre Neoplasmen (SPNs) und Pseudozysten. SCAs und Pseudozysten gelten als gutartig; während SPNs als bösartig gelten und eine chirurgische Resektion erfordern. IPMNs und MCNs gelten als Neoplasmen mit bösartigem Potenzial, obwohl das genaue Risiko einer malignen Progression dieser Zysten unbekannt ist. Derzeit werden MCN alle chirurgisch reseziert, während IPMN reseziert werden, wenn sie malignitätsverdächtige Merkmale aufweisen.
Allerdings können aktuelle diagnostische Tests harmlose von potenziell schädlichen Zysten nicht immer zuverlässig unterscheiden. Kürzlich an Johns Hopkins durchgeführte Studien haben gezeigt, dass jeder Zystentyp einzigartige genetische Merkmale aufweist, die als diagnostische Biomarker verwendet werden könnten. In dieser Studie werden klinische, bildgebende Daten und Zystenflüssigkeitsanalysen von Personen mit Pankreaszysten gesammelt. Wenn bei Patienten, die sich einem endoskopischen Ultraschallverfahren (EUS) unterziehen, eine Feinnadelaspiration (EUS-FNA) durchgeführt wird und nach dem Versenden von klinischen Standardtests zusätzliche Zystenflüssigkeit übrig bleibt, wird die zusätzliche Zystenflüssigkeit als molekularer Marker eingereicht Analyse. Wenn eine Person operiert wird, um die Zyste zu entfernen, wird Zystenflüssigkeit gesammelt, nachdem die Zyste entfernt wurde. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt des EUS oder des chirurgischen Eingriffs eine kleine Menge Blut entnommen.
ZIELE: Das allgemeine Ziel ist es, einen diagnostischen Ansatz und ein Modell zur Vorhersage von muzinösen versus nicht-muzinösen und bösartigen versus nicht-malignen Pankreaszysten vorzuschlagen und prospektiv zu validieren, indem eine Kombination aus klinischen, radiologischen und Biomarker-Merkmalen verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Pankreaszyste.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit ASA-Klasse 4 oder höher.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung und prospektive Validierung eines Panels molekularer Marker zur Unterscheidung gutartiger Pankreaszysten von Zysten mit bösartigem Potenzial unter Verwendung der chirurgischen Pathologie als Goldstandard
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit der Bildgebung (CT, MRT und EUS) bei Patienten mit Pankreaszysten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sensitivität und Spezifität der bildgebenden Ergebnisse bei der Identifizierung maligner und muzinöser Zysten werden anhand des pathologischen Ergebnisses als Referenz-Goldstandard berechnet.
Die Gesamtgenauigkeit der Bildgebungsergebnisse, definiert als prozentuale Übereinstimmung mit der Pathologie, wird ebenfalls berechnet.
Schätzungen werden mit exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Anteils von Patienten mit Malignität bei operablen Pankreaszysten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00084662
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