- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110498
Tidlig påvisning af bugspytkirtelcystiske neoplasmer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tilfældige bugspytkirtelcyster anerkendes i stigende grad på grund af den udbredte brug af tværsnitsbilleddannelsesteknikker såsom CT og MR. En række læsioner i bugspytkirtlen kan danne cyster, herunder serøse cystadenomer (SCA), mucinøse cystiske neoplasmer (MCN'er), intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er), solid-pseudopapillære neoplasmer (SPN'er) og pseudocyster. SCA'er og pseudocyster anses for godartede; hvorimod SPN'er betragtes som ondartede og kræver kirurgisk resektion. IPMN'er og MCN'er betragtes som neoplasmer med malignt potentiale, selvom den nøjagtige risiko for malign progression af disse cyster er ukendt. I øjeblikket resekeres alle MCN kirurgisk, hvorimod IPMN resekeres, hvis de har træk, der er mistænkelige for malignitet.
Men nuværende diagnostiske test kan ikke altid pålideligt skelne uskadelige fra potentielt skadelige cyster. Nylige undersøgelser udført hos Johns Hopkins har vist, at hver cystetype har unikke genetiske egenskaber, der kan bruges som diagnostiske biomarkører. I denne undersøgelse vil kliniske, billeddannende data og cystevæskeanalyse af personer med bugspytkirtelcyster blive indsamlet. Hos patienter, der gennemgår en endoskopisk ultralyd (EUS) procedure, hvis en finnålsaspiration (EUS-FNA) udføres, og der er ekstra cystevæske tilbage efter at standard kliniske test er blevet sendt, vil den ekstra cystevæske blive indsendt til molekylær markør analyse. Hvis en person gennemgår en operation for at fjerne cysten, vil cystevæske blive opsamlet, efter at cysten er blevet fjernet. Derudover vil en lille mængde blod blive indsamlet på tidspunktet for EUS eller kirurgisk indgreb.
MÅL: Det generelle mål er at foreslå og prospektivt validere en diagnostisk tilgang og model til forudsigelse af mucinøse versus ikke-mucinøse og maligne versus ikke-maligne pancreascyster ved hjælp af en kombination af kliniske, radiologiske og biomarkørkarakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og ældre med bugspytkirtelcyste.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ASA klasse 4 eller højere.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udvikle og prospektivt validere et panel af molekylære markører til at differentiere benigne bugspytkirtelcyster fra dem med malignt potentiale ved at bruge kirurgisk patologi som guldstandarden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme følsomheden, specificiteten og den overordnede nøjagtighed af billeddannelse (CT, MR og EUS) hos patienter med bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og specificitet af billeddannelsesresultater ved identifikation af maligne og mucinøse cyster vil blive beregnet ved at bruge patologiresultatet som reference guldstandarden.
Den overordnede nøjagtighed af billeddannelsesresultaterne, defineret som procentvis overensstemmelse med patologi, vil også blive beregnet.
Estimater vil blive rapporteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme andelen af patienter med malignitet i operable pancreascyster
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00084662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .