- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110498
Vroege detectie van cystische neoplasmata van de pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Incidentele pancreascysten worden steeds vaker herkend vanwege het wijdverbreide gebruik van transversale beeldvormende technieken zoals CT en MRI. Een aantal laesies in de alvleesklier kan cysten vormen, waaronder sereuze cystadenomen (SCA), mucineuze cystische neoplasmata (MCN's), intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's), solide pseudopapilaire neoplasmata (SPN's) en pseudocysten. SCA's en pseudocysten worden als goedaardig beschouwd; terwijl SPN's als kwaadaardig worden beschouwd en chirurgische resectie vereisen. IPMN's en MCN's worden beschouwd als neoplasmata met maligne potentie, hoewel het exacte risico op maligne progressie van deze cysten onbekend is. Momenteel worden MCN allemaal operatief gereseceerd, terwijl IPMN wordt gereseceerd als ze kenmerken hebben die verdacht zijn voor maligniteit.
De huidige diagnostische tests kunnen echter niet altijd op betrouwbare wijze onschadelijke van potentieel schadelijke cysten onderscheiden. Recente onderzoeken uitgevoerd bij Johns Hopkins hebben aangetoond dat elk type cyste unieke genetische kenmerken heeft die kunnen worden gebruikt als diagnostische biomarkers. In deze studie zullen klinische, beeldvormingsgegevens en cystevloeistofanalyse van personen met pancreascysten worden verzameld. Bij patiënten die een endoscopische echografie (EUS)-procedure ondergaan, als een fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) wordt uitgevoerd en er is extra cystevocht over nadat standaard klinische tests zijn verzonden, zal de extra cystevloeistof worden ingediend voor moleculaire marker analyse. Als een persoon een operatie ondergaat om de cyste te verwijderen, wordt cystevocht verzameld nadat de cyste is verwijderd. Bovendien zal er een kleine hoeveelheid bloed worden afgenomen op het moment van de EUS of chirurgische ingreep.
DOEL: Het algemene doel is het voorstellen en prospectief valideren van een diagnostische benadering en model voor de voorspelling van mucineuze versus niet-mucineuze, en kwaadaardige versus niet-kwaadaardige pancreascysten met behulp van een combinatie van klinische, radiologische en biomarkerkenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met pancreascyste.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ASA-klasse 4 of hoger.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het ontwikkelen en prospectief valideren van een panel van moleculaire markers om goedaardige pancreascysten te onderscheiden van die met kwaadaardig potentieel met behulp van chirurgische pathologie als de gouden standaard
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid van beeldvorming (CT, MRI en EUS) te bepalen bij patiënten met pancreascysten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sensitiviteit en specificiteit van beeldvormingsresultaten bij het identificeren van maligne en mucineuze cysten zullen worden berekend met behulp van het pathologieresultaat als de gouden referentiestandaard.
De algehele nauwkeurigheid van de beeldvormingsresultaten, gedefinieerd als percentage overeenstemming met pathologie, wordt ook berekend.
Schattingen worden gerapporteerd met exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage patiënten met maligniteit in operabele pancreascysten te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie O'Broin-Lennon, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00084662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .