S. Pneumoniae 감염 후 예방적 S. Pneumoniae 백신의 안전성, 내약성 및 효능 연구
S. Pneumoniae에 의한 비강내 챌린지 후 집락 형성에 대한 폐렴구균성 단백질 서브유닛 백신인 GEN-004의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격 피험자는 보조제 또는 위약과 함께 GEN-004를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 4주 간격으로 최대 3회 용량을 받게 됩니다.
3차 투여 후, 대상체는 S. 뉴모니애 혈청형 6B로 비강내로 접종될 것이다. S. 뉴모니애 집락화를 확인하기 위한 비강 세척은 접종 전, 그리고 접종 후 2, 7 및 14일에 얻을 것입니다.
피험자는 또한 투약 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 12개월 동안 안전성과 내약성에 대해 모니터링됩니다.
이 연구의 목적은 S. pneumoniae 공격 후 집락화 비율과 집락 규모를 감소시키는 GEN-004의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L35QA
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 유창한 영어 구사자만 가능(안전상의 이유로)
- 예정대로 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
제외 기준:
- 폐렴구균 백신으로 사전 예방 접종.
- 침습성 폐렴구균 질환(즉, 패혈증, 수막염 또는 균혈증을 동반한 폐렴)의 병력.
- 위험에 처한 개인(어린아이[5세 미만], 면역 억제된 성인, 노인, 만성 질환자)과의 긴밀한 접촉.
- 현재 흡연자 또는 상당한 흡연력(>10갑년).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 가임기 여성(WOCBP) 접종 전 1개월과 최종 접종 후 1개월 동안 충분하고 효과적인 피임법을 시행하지 않은 것으로 간주되는 여성.
- 페니실린 또는 아목시실린에 대한 알레르기.
- 모든 스크리닝 실험실 값 > 1등급
- HIV-1 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 검사 양성; 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 천식(일반 약물 복용) 또는 기타 호흡기 질환.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 사람.
- 현재 치료와 상관없이 자가 면역 질환의 존재 또는 병력(부록 4 참조).
- 접종 후 1주일 이내 항생제 투여 금지
- 폐렴구균 박테리아를 접종한 EHPC 연구에 이전에 참여
- 관찰 단계 또는 후속 조치가 아닌 다른 모든 임상 시험에서
- 당뇨병, 1형 또는 2형.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반이환.
참고: 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 약물에 변경 사항이 없는 경우 근본적인 동반 이환을 통제하기 위해 약물을 복용하고 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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S. Pneumoniae(콧구멍당 80,000 CFU/100μl) 혈청형 6B의 비강내 접종.
다른 이름들:
위약: 일반 식염수, 용량당 0.5mL, IM.
다른 이름들:
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실험적: 수산화알루미늄 함유 GEN-004
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GEN-004: 각 항원 100µg, 보조제, 수산화알루미늄 350µg 포함, 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여. GEN-004는 3개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 재조합 S. pneumoniae 단백질 서브유닛 백신입니다.
GEN-004는 0.5mL(각 항원의 350µg/mL)가 들어 있는 2mL 바이알에 채워져 있습니다. 수산화알루미늄 아주반트는 5mg/mL의 농도로 1mL가 들어 있는 2mL 바이알에 채워집니다.
다른 이름들:
S. Pneumoniae(콧구멍당 80,000 CFU/100μl) 혈청형 6B의 비강내 접종.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집락화된 대상체의 비율로 측정된 S. 뉴모니애 혈청형 6으로 비강내 접종 후 비인두 집락화를 감소시키기 위한 건강한 성인 대상체에서 수산화알루미늄을 사용한 GEN-004의 효능
기간: 56주
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEN-004 수산화알루미늄의 안전성 및 내약성
기간: 56주
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56주
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접종 후 14일까지 S. pneumoniae 집락 형성 기간
기간: 12주
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12주
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TH17(IL-17) 및 혈청 및 비강 내 백신 항원에 대한 IgG 반응으로 측정된 수산화알루미늄을 사용한 GEN-004의 면역원성
기간: 56주
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56주
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접종 후 S. pneumoniae 집락 형성 단위(CFU)로 측정한 집락 밀도에 대한 GEN-004의 영향
기간: 56주
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56주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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