Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności profilaktycznej szczepionki S. Pneumoniae po prowokacji S. Pneumoniae
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GEN-004, szczepionki z podjednostkami białkowymi pneumokoków, na kolonizację po donosowej prowokacji S. Pneumoniae
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GEN-004 z adiuwantem lub placebo. Każdy osobnik otrzyma do 3 dawek w odstępach 4 tygodniowych.
Po trzeciej dawce osobniki zostaną zaszczepione donosowo serotypem 6B S. pneumoniae. Popłuczyny z nosa w celu identyfikacji kolonizacji S. pneumoniae zostaną wykonane przed inokulacją, a następnie 2, 7 i 14 dni po inokulacji.
Pacjenci będą również monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez cały okres dawkowania, a następnie przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności GEN-004 w zmniejszaniu szybkości kolonizacji i wielkości kolonizacji po prowokacji S. pneumoniae.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L35QA
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Tylko płynnie mówiący po angielsku (ze względów bezpieczeństwa)
- Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom.
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (tj. posocznicy, zapalenia opon mózgowych lub zapalenia płuc z bakteriemią).
- Bliski kontakt z osobami z grupy ryzyka (małe dzieci [poniżej 5 lat], dorośli z obniżoną odpornością, osoby starsze, przewlekle chore).
- Obecny palacz lub znacząca historia palenia (>10 paczkolat).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), u których uznano, że nie stosowały wystarczającej skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu.
- Alergia na penicylinę lub amoksycylinę.
- Dowolna przesiewowa wartość laboratoryjna > Stopień 1
- Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku zakażenia wirusem HIV-1 lub wirusem zapalenia wątroby typu C; pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Astma (przy regularnych lekach) lub inna choroba układu oddechowego.
- Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące kortykosteroidy lub inne środki immunosupresyjne.
- Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej (patrz Załącznik 4) niezależnie od aktualnego leczenia.
- Brak antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia od zaszczepienia
- Wcześniejszy udział w badaniu EHPC zaszczepionym bakteriami pneumokokowymi
- W jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, chyba że na etapie obserwacji lub obserwacji
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.
UWAGA: Osoby, które przyjmują lek w celu opanowania choroby współistniejącej, mogą zostać włączone do badania, jeśli nie nastąpiły zmiany w ich leczeniu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Inokulacja donosowa S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl na nozdrze) serotypu 6B.
Inne nazwy:
Placebo: sól fizjologiczna, 0,5 ml na dawkę, domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GEN-004 z wodorotlenkiem glinu
|
GEN-004: 100 µg każdego antygenu, z adiuwantem, 350 µg wodorotlenku glinu, podane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM). GEN-004 to rekombinowana szczepionka zawierająca podjednostki białka S. pneumoniae, składająca się z 3 rekombinowanych antygenów limfocytów T:
GEN-004 jest napełniany 2 ml fiolkami zawierającymi 0,5 ml (350 µg/ml każdego antygenu). Adiuwantem wodorotlenku glinu napełnia się 2 ml fiolki zawierające 1 ml w stężeniu 5 mg/ml.
Inne nazwy:
Inokulacja donosowa S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl na nozdrze) serotypu 6B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność GEN-004 z wodorotlenkiem glinu u zdrowych osób dorosłych w zmniejszaniu kolonizacji jamy nosowo-gardłowej po donosowej inokulacji serotypem 6 S. pneumoniae, mierzona na podstawie odsetka skolonizowanych osób
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GEN-004 z wodorotlenkiem glinu
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
56 tygodni
|
|
Czas trwania kolonizacji S. pneumoniae przez 14 dni po inokulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Immunogenność GEN-004 z wodorotlenkiem glinu, mierzona na podstawie odpowiedzi TH17 (IL-17) i IgG na antygeny szczepionkowe w surowicach i płynie z nosa
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
56 tygodni
|
|
Wpływ GEN-004 na gęstość kolonizacji mierzoną za pomocą jednostek tworzących kolonie (CFU) S. pneumoniae po zaszczepieniu
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-004-002
- 2014-000944-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .