肺炎球菌感染後の予防的肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、および有効性の研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性および妊娠していない女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 流暢な英語を話す人のみ（安全上の理由から）
• 予定通りクリニック訪問を含むすべての研究手順を実行し、遵守する意欲がある。

除外基準:

• 肺炎球菌ワクチンの事前接種。
• 侵襲性肺炎球菌疾患（敗血症、髄膜炎または菌血症を伴う肺炎）の病歴。
• リスクのある個人（5歳未満の幼児、免疫抑制された成人、高齢者、慢性的な健康状態の悪い人）との濃厚接触。
• 現在喫煙者または重大な喫煙歴（10パック年以上）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ワクチン接種の1か月前と最終ワクチン接種後の1か月の間に、十分で効果的な避妊が実施されていないとみなされる妊娠の可能性のある女性（WOCBP）。
• ペニシリンまたはアモキシシリンに対するアレルギー。
• 任意のスクリーニング検査値 > グレード 1
• HIV-1またはC型肝炎感染の血清学的検査陽性。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
• 喘息（定期的に薬を服用中）またはその他の呼吸器疾患。
• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を受けている人を含む、免疫力が低下している人。
• 現在の治療に関係なく、自己免疫疾患の存在または病歴（付録4を参照）。
• 接種後1週間以内は抗生物質による治療を行わないこと
• 肺炎球菌を接種したEHPC研究への以前の関与
• 観察段階または追跡調査でない限り、他の臨床試験において
• 糖尿病、1 型または 2 型。
• 治験責任医師の意見において、被験者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できなくなるその他の活動性の制御されていない併存疾患。

注: 基礎的な併存疾患を管理するために薬剤を服用している被験者は、治験薬の初回投与前 60 日以内に薬剤に変更がなかった場合に登録することができます。