Ennaltaehkäisevän S. Pneumoniae -rokotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus S. Pneumoniae-altistuksen jälkeen
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pneumokokkiproteiinialayksikkörokotteen GEN-004:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kolonisaatiossa S. Pneumoniaen intranasaalisen altistuksen jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GEN-004:ää adjuvantin tai lumelääkkeen kanssa. Jokainen koehenkilö saa enintään 3 annosta 4 viikon välein.
Kolmannen annoksen jälkeen kohteet inokuloidaan intranasaalisesti S. pneumoniae serotyypin 6B:llä. Nenähuuhtelut S. pneumoniae -kolonisaation tunnistamiseksi saadaan ennen inokulaatiota ja sitten 2, 7 ja 14 päivää siirrostuksen jälkeen.
Potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan myös koko annostelujakson ajan ja sitten 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GEN-004:n tehokkuutta kolonisaationopeuden ja kolonisaation suuruuden vähentämisessä S. pneumoniae -altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L35QA
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vain sujuvat englannin puhujat (turvallisuussyistä)
- Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus pneumokokkirokotteella.
- Aiemmin invasiivinen pneumokokkitauti (eli sepsis, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume ja bakteremia).
- Lähikontakti riskiryhmiin (pienet lapset [alle 5-vuotiaat], immuunivaste heikentyneet aikuiset, vanhukset, krooniset sairaudet).
- Nykyinen tupakoitsija tai merkittävä tupakointihistoria (>10 pakkausvuotta).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joilla ei katsota olevan riittävää tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen rokotusta ja kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Allergia penisilliinille tai amoksisilliinille.
- Mikä tahansa seulontalaboratorioarvo > luokka 1
- Positiivinen serologinen testi HIV-1- tai hepatiitti C -infektiolle; positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Astma (säännöllisellä lääkityksellä) tai muu hengitystiesairaus.
- Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien ne, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
- Autoimmuunisairaus tai -historia (katso liite 4) nykyisestä hoidosta riippumatta.
- Ei antibioottihoitoa viikon sisällä rokotuksesta
- Aikaisempi osallistuminen EHPC-tutkimukseen, johon on inokuloitu pneumokokkibakteeri
- Missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, paitsi havainnointivaiheessa tai seurannassa
- Diabetes, tyyppi 1 tai tyyppi 2.
- Muut aktiiviset, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia.
HUOMAA: Tutkittavat, jotka käyttävät lääkitystä taustalla olevan samanaikaisen sairauden hallintaan, voidaan ottaa mukaan, jos heidän lääkityksensä ei ole muuttunut 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
S. Pneumoniaen (80 000 CFU/100 μl sieraimeen) serotyypin 6B intranasaalinen inokulaatio.
Muut nimet:
Plasebo: normaali suolaliuos, 0,5 ml annosta kohti, IM.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-004 alumiinihydroksidilla
|
GEN-004: 100 µg kutakin antigeeniä adjuvantin kanssa, 350 µg alumiinihydroksidia, annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona. GEN-004 on rekombinantti S. pneumoniae -proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kolmesta rekombinantista T-soluantigeenistä:
GEN-004 täytetään 2 ml:n pulloihin, jotka sisältävät 0,5 ml (350 ug/ml kutakin antigeeniä). Alumiinihydroksidiadjuvantti täytetään 2 ml:n pulloihin, jotka sisältävät 1 ml:n pitoisuutena 5 mg/ml.
Muut nimet:
S. Pneumoniaen (80 000 CFU/100 μl sieraimeen) serotyypin 6B intranasaalinen inokulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GEN-004:n teho alumiinihydroksidin kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä nenänielun kolonisaatioiden vähentämisessä nenänsisäisen S. pneumoniae serotyypin 6 rokotuksen jälkeen mitattuna kolonisoitujen koehenkilöiden osuudella
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GEN-004:n turvallisuus ja siedettävyys alumiinihydroksidin kanssa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
S. pneumoniaen kolonisaation kesto 14 päivää inokulaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
GEN-004:n immunogeenisyys alumiinihydroksidilla mitattuna TH17- (IL-17)- ja IgG-vasteilla rokoteantigeeneille seerumissa ja nenänesteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
GEN-004:n vaikutus kolonisaation tiheyteen mitattuna S. pneumoniae -pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä (CFU:lla) inokuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-004-002
- 2014-000944-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .