Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti profylaktické vakcíny S. Pneumoniae po provokaci S. Pneumoniae

4. dubna 2018 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GEN-004, pneumokokové proteinové podjednotkové vakcíny, při kolonizaci po intranazální provokaci S. Pneumoniae

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali GEN-004 s adjuvans nebo placebem. Každý subjekt dostane až 3 dávky ve 4týdenních intervalech.

Po třetí dávce bude subjektům intranazálně naočkováno S. pneumoniae sérotyp 6B. Nosní výplachy k identifikaci kolonizace S. pneumoniae se provedou před inokulací a poté 2, 7 a 14 dnů po inokulaci.

Jedinci budou také sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti během období dávkování a poté po dobu 12 měsíců po jejich poslední dávce.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost GEN-004 při snižování míry kolonizace a velikosti kolonizace po expozici S. pneumoniae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mluví pouze plynně anglicky (z bezpečnostních důvodů)
  • Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěv kliniky podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou.
  • Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze (tj. sepse, meningitida nebo pneumonie s bakteriémií).
  • Úzký kontakt s rizikovými jedinci (malé děti [do 5 let], imunosuprimovaní dospělí, senioři, chronicky nemocní).
  • Současný kuřák nebo významná kuřácká historie (>10 let v balení).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), u kterých se má za to, že nemají zavedenou dostatečnou účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před očkováním a 1 měsíce po posledním očkování.
  • Alergie na penicilin nebo amoxicilin.
  • Jakákoli hodnota screeningové laboratoře > Stupeň 1
  • Pozitivní sérologický test na infekci HIV-1 nebo hepatitidu C; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Astma (při pravidelné léčbě) nebo jiné respirační onemocnění.
  • Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  • Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (viz Příloha 4) bez ohledu na současnou léčbu.
  • Žádná léčba antibiotiky do 1 týdne po naočkování
  • Předchozí zapojení do studie EHPC inokulované pneumokokovými bakteriemi
  • V jakékoli jiné klinické studii, pokud není ve fázi pozorování nebo sledování
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky studie.

POZNÁMKA: Subjekty, které užívají léky ke kontrole základní komorbidity, mohou být zařazeny, pokud nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Inokulace Streptococcus pneumoniae
Intranazální inokulace S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl na nosní dírku) sérotyp 6B.
Ostatní jména:
  • S. Pneumoniae
Biologický: Placebo
Placebo: normální fyziologický roztok, 0,5 ml na dávku, im.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Běžná slanost
Experimentální: GEN-004 s hydroxidem hlinitým
Biologický: GEN-004 s adjuvans hydroxidem hlinitým

GEN-004: 100 ug každého antigenu, s adjuvans, 350 ug hydroxidu hlinitého, podávaného jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.

GEN-004 je rekombinantní proteinová podjednotková vakcína S. pneumoniae sestávající ze 3 rekombinantních antigenů T buněk:

  • GB104: ABC transportér, protein vázající substrát
  • GB144: Maltóza/maltodextrin vázající protein, ABC transportér
  • GB152: Hypotetický protein

GEN-004 se plní do 2ml lahviček obsahujících 0,5 ml (350 ug/ml každého antigenu).

Adjuvans hydroxid hlinitý se plní do 2 ml lahviček obsahujících 1 ml v koncentraci 5 mg/ml.

Ostatní jména:
  • GEN-004
Biologický: Inokulace Streptococcus pneumoniae
Intranazální inokulace S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl na nosní dírku) sérotyp 6B.
Ostatní jména:
  • S. Pneumoniae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost GEN-004 s hydroxidem hlinitým u zdravých dospělých subjektů ke snížení nasofaryngeální kolonizace po intranazální inokulaci S. pneumoniae sérotypu 6, jak byla měřena podílem kolonizovaných subjektů
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GEN-004 s hydroxidem hlinitým
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů
Trvání kolonizace S. pneumoniae do 14 dnů po inokulaci
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Imunogenicita GEN-004 s hydroxidem hlinitým, měřená reakcemi TH17 (IL-17) a IgG na antigeny vakcíny v séru a nosní tekutině
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů
Vliv GEN-004 na hustotu kolonizace měřenou jednotkami tvořícími kolonie S. pneumoniae (CFU) po inokulaci
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit