Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av profylaktiskt S. Pneumoniae-vaccin efter utmaning med S. Pneumoniae

4 april 2018 uppdaterad av: Genocea Biosciences, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GEN-004, ett pneumokockproteinsubenhetsvaccin, på kolonisering efter intranasal utmaning med S. Pneumoniae

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få GEN-004 med adjuvans eller placebo. Varje patient kommer att få upp till 3 doser med 4 veckors intervall.

Efter den tredje dosen kommer försökspersonerna att inokuleras intranasalt med S. pneumoniae serotyp 6B. Nasala tvättar för att identifiera S. pneumoniae-kolonisering kommer att erhållas före inokulering och sedan 2, 7 och 14 dagar efter inokulering.

Patienterna kommer också att övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under hela doseringsperioden, och sedan i 12 månader efter sin sista dos.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av GEN-004 för att minska kolonisationshastigheten och omfattningen av koloniseringen efter S. pneumoniae-utmaningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida kvinnor i åldrarna 18 till 55 år inklusive.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Endast flytande engelska talare (av säkerhetsskäl)
  • Villig att utföra och följa alla studieprocedurer inklusive att delta i klinikbesök enligt schemat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med pneumokockvaccin.
  • Historik av invasiv pneumokocksjukdom (d.v.s. sepsis, meningit eller lunginflammation med bakteriemi).
  • Nära kontakt med riskpersoner (små barn [under 5 år], immunsupprimerade vuxna, äldre, kronisk ohälsa).
  • Aktuell rökare eller betydande rökhistoria (>10 packår).
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte bedöms ha tillräcklig, effektiv preventivmedel på plats under 1 månad före vaccination och 1 månad efter den sista vaccinationen.
  • Allergi mot penicillin eller amoxicillin.
  • Alla screeninglaboratorievärden > Grad 1
  • Positivt serologiskt test för HIV-1 eller hepatit C-infektion; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg).
  • Astma (på vanlig medicin) eller annan luftvägssjukdom.
  • Immunsupprimerade individer, inklusive de som får kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  • Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom (se bilaga 4) oavsett aktuell behandling.
  • Ingen antibiotikabehandling inom 1 vecka efter inokulering
  • Tidigare inblandning i EHPC-studie inokulerad med pneumokockbakterier
  • I någon annan klinisk prövning såvida den inte är i observationsstadiet eller uppföljning
  • Diabetes, typ 1 eller typ 2.
  • Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.

OBS: Försökspersoner som tar ett läkemedel för att kontrollera en underliggande samsjuklighet kan inkluderas om det inte har skett några förändringar av deras medicinering inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Streptococcus pneumoniae ympning
Intranasal ympning av S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl per näsborre) serotyp 6B.
Andra namn:
  • S. Pneumoniae
Biologisk: Placebo
Placebo: normal koksaltlösning, 0,5 ml per dos, IM.
Andra namn:
  • Salin
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: GEN-004 med aluminiumhydroxid
Biologisk: GEN-004 med aluminiumhydroxidadjuvans

GEN-004: 100 µg av varje antigen, med adjuvans, 350 µg aluminiumhydroxid, administrerat som en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion.

GEN-004 är ett rekombinant S. pneumoniae-proteinsubenhetsvaccin som består av 3 rekombinanta T-cellsantigener:

  • GB104: ABC-transportör, substratbindande protein
  • GB144: Maltos/maltodextrinbindande protein, ABC-transportör
  • GB152: Hypotetiskt protein

GEN-004 fylls i 2 ml flaskor innehållande 0,5 ml (350 µg/ml av varje antigen).

Adjuvans för aluminiumhydroxid fylls i 2 ml flaskor innehållande 1 ml i en koncentration av 5 mg/ml.

Andra namn:
  • GEN-004
Biologisk: Streptococcus pneumoniae ympning
Intranasal ympning av S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl per näsborre) serotyp 6B.
Andra namn:
  • S. Pneumoniae

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av GEN-004 med aluminiumhydroxid hos friska vuxna försökspersoner för att minska nasofaryngeal kolonisering efter intranasal inokulering med S. pneumoniae serotyp 6 mätt som andel koloniserade försökspersoner
Tidsram: 56 veckor
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för GEN-004 med aluminiumhydroxid
Tidsram: 56 veckor
56 veckor
Varaktighet av S. pneumoniae-kolonisering till 14 dagar efter inokulering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Immunogenicitet för GEN-004 med aluminiumhydroxid, mätt med TH17 (IL-17) och IgG-svar på vaccinantigenerna i sera och näsvätska
Tidsram: 56 veckor
56 veckor
Inverkan av GEN-004 på kolonisationsdensiteten mätt med S. pneumoniae kolonibildande enheter (CFU) efter inokulering
Tidsram: 56 veckor
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera