Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus S. Pneumoniae vakcina biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata S. Pneumoniae fertőzést követően

2018. április 4. frissítette: Genocea Biosciences, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GEN-004, egy pneumococcus fehérje alegység vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a S. Pneumoniae-vel való intranazális fertőzést követő kolonizációban

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy GEN-004-et kapjanak adjuvánssal vagy placebóval. Minden alany legfeljebb 3 adagot kap 4 hetes időközönként.

A harmadik adagot követően az alanyokat intranazálisan beoltjuk S. pneumoniae 6B szerotípussal. A S. pneumoniae megtelepedésének azonosítására szolgáló orröblítést az oltás előtt, majd 2, 7 és 14 nappal az oltás után kell elvégezni.

Az alanyok biztonságosságát és tolerálhatóságát is ellenőrizni fogják az adagolási időszak alatt, majd az utolsó adag beadása után 12 hónapig.

Ennek a tanulmánynak a célja a GEN-004 hatékonyságának értékelése a kolonizációs arány és a kolonizáció mértékének csökkentésében a S. pneumoniae fertőzést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők, 18-55 éves korig.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Csak folyékonyan beszélők angolul (biztonsági okokból)
  • Hajlandó végrehajtani és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az ütemezett klinikai látogatásokat is.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes oltás pneumococcus elleni vakcinával.
  • Invazív pneumococcus okozta betegség anamnézisében (azaz szepszis, meningitis vagy tüdőgyulladás bakteremiával).
  • Szoros érintkezés veszélyeztetett személyekkel (kisgyermekek [5 év alattiak], immunszupprimált felnőttek, idősek, krónikus betegségek).
  • Jelenlegi dohányos vagy jelentős dohányzási múlt (>10 csomagév).
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akikről úgy ítélik meg, hogy az oltás előtt 1 hónapig és az utolsó védőoltás után 1 hónapig nem rendelkeznek elegendő, hatékony fogamzásgátlással.
  • Allergia penicillinre vagy amoxicillinre.
  • Bármely szűrési laboratóriumi érték > 1. fokozat
  • Pozitív szerológiai teszt HIV-1 vagy hepatitis C fertőzésre; pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg).
  • Asztma (rendszeres gyógyszeres kezelés mellett) vagy egyéb légúti betegség.
  • Immunkompromittált egyének, beleértve azokat is, akik kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kapnak.
  • Autoimmun betegség jelenléte vagy anamnézisében (lásd a 4. függeléket) az aktuális kezeléstől függetlenül.
  • Az oltást követő 1 héten belül nincs antibiotikum kezelés
  • Korábbi részvétel pneumococcus baktériumokkal beoltott EHPC-vizsgálatban
  • Bármely más klinikai vizsgálatban, kivéve a megfigyelési szakaszban vagy a követésben
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Egyéb aktív, kontrollálatlan társbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik egy mögöttes kísérőbetegség kezelésére gyógyszert szednek, akkor vehetők fel a felvételre, ha a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül nem történt változás a gyógyszeres kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Streptococcus pneumoniae oltás
S. Pneumoniae (80 000 CFU/100μl orrlyukonként) 6B szerotípus intranazális oltása.
Más nevek:
  • S. Pneumoniae
Biológiai: Placebo
Placebo: normál sóoldat, 0,5 ml adagonként, IM.
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Normál sóoldat
Kísérleti: GEN-004 alumínium-hidroxiddal
Biológiai: GEN-004 alumínium-hidroxid adjuvánssal

GEN-004: Mindegyik antigénből 100 µg adjuvánssal, 350 µg alumínium-hidroxiddal, 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.

A GEN-004 egy rekombináns S. pneumoniae fehérje alegység vakcina, amely 3 rekombináns T-sejt antigénből áll:

  • GB104: ABC transzporter, szubsztrátkötő fehérje
  • GB144: Maltóz/maltodextrin kötő fehérje, ABC transzporter
  • GB152: hipotetikus fehérje

A GEN-004-et 2 ml-es fiolákba töltjük, amelyek 0,5 ml-t (minden antigénből 350 µg/ml) tartalmaznak.

Az alumínium-hidroxid adjuvánst 2 ml-es fiolákba töltjük, amelyek 1 ml-t tartalmaznak 5 mg/ml koncentrációban.

Más nevek:
  • GEN-004
Biológiai: Streptococcus pneumoniae oltás
S. Pneumoniae (80 000 CFU/100μl orrlyukonként) 6B szerotípus intranazális oltása.
Más nevek:
  • S. Pneumoniae

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GEN-004 hatékonysága alumínium-hidroxiddal egészséges felnőtt alanyokban a nasopharyngealis kolonizáció csökkentésére S. pneumoniae 6-os szerotípussal történő intranazális oltást követően, a kolonizált alanyok arányában mérve
Időkeret: 56 hét
56 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GEN-004 biztonsága és tolerálhatósága alumínium-hidroxiddal
Időkeret: 56 hét
56 hét
A S. pneumoniae kolonizáció időtartama az oltás után 14 napig
Időkeret: 12 hét
12 hét
A GEN-004 immunogenitása alumínium-hidroxiddal, TH17 (IL-17) és IgG válaszok alapján mérve a vakcina antigénjére a szérumban és az orrfolyadékban
Időkeret: 56 hét
56 hét
A GEN-004 hatása a kolonizációs sűrűségre, S. pneumoniae kolóniaképző egységekkel (CFU) mérve az oltás után
Időkeret: 56 hét
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel