Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av profylaktisk S. Pneumoniae-vaksine etter utfordring med S. Pneumoniae

4. april 2018 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av GEN-004, en pneumokokkproteinunderenhetsvaksine, på kolonisering etter intranasal utfordring med S. Pneumoniae

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta GEN-004 med adjuvans eller placebo. Hvert individ vil motta opptil 3 doser med 4 ukers mellomrom.

Etter den tredje dosen vil forsøkspersonene inokuleres intranasalt med S. pneumoniae serotype 6B. Nesevask for å identifisere S. pneumoniae-kolonisering vil bli oppnådd før inokulering, og deretter 2, 7 og 14 dager etter inokulering.

Pasienter vil også bli overvåket for sikkerhet og toleranse gjennom doseringsperioden, og deretter i 12 måneder etter siste dose.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til GEN-004 for å redusere koloniseringshastigheter og omfanget av kolonisering etter S. pneumoniae-utfordringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kun flytende engelsktalende (av sikkerhetsgrunner)
  • Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine.
  • Anamnese med invasiv pneumokokksykdom (dvs. sepsis, meningitt eller lungebetennelse med bakteriemi).
  • Nær kontakt med risikopersoner (små barn [under 5 år], immunsupprimerte voksne, eldre, kronisk dårlig helse).
  • Nåværende røyker eller betydelig røykehistorie (>10 pakkeår).
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som anses å ikke ha tilstrekkelig, effektiv prevensjon på plass i 1 måned før vaksinasjon og 1 måned etter siste vaksinasjon.
  • Allergi mot penicillin eller amoxicillin.
  • Enhver screeningslaboratorieverdi > Grad 1
  • Positiv serologisk test for HIV-1 eller hepatitt C-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Astma (på vanlig medisin) eller annen luftveissykdom.
  • Immunkompromitterte individer, inkludert de som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom (se vedlegg 4) uavhengig av nåværende behandling.
  • Ingen antibiotikabehandling innen 1 uke etter inokulering
  • Tidligere involvering i EHPC-studie inokulert med pneumokokkbakterier
  • I alle andre kliniske studier med mindre i observasjonsstadiet eller oppfølging
  • Diabetes, type 1 eller type 2.
  • Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter som etter utrederens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.

MERK: Forsøkspersoner som tar en medisin for å kontrollere en underliggende komorbiditet kan bli registrert hvis det ikke har vært endringer i medisinen deres innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Inokulering av Streptococcus pneumoniae
Intranasal inokulering av S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl per nesebor) serotype 6B.
Andre navn:
  • S. Pneumoniae
Biologisk: Placebo
Placebo: vanlig saltvann, 0,5 ml per dose, IM.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: GEN-004 med aluminiumhydroksid
Biologisk: GEN-004 med aluminiumhydroksidadjuvans

GEN-004: 100 µg av hvert antigen, med adjuvans, 350 µg aluminiumhydroksid, administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.

GEN-004 er en rekombinant S. pneumoniae-proteinunderenhetsvaksine som består av 3 rekombinante T-celleantigener:

  • GB104: ABC-transportør, substratbindende protein
  • GB144: Maltose/maltodekstrinbindende protein, ABC-transportør
  • GB152: Hypotetisk protein

GEN-004 fylles i 2 mL hetteglass som inneholder 0,5 mL (350 µg/mL av hvert antigen).

Aluminiumhydroksidadjuvans fylles i 2 mL hetteglass som inneholder 1 mL i en konsentrasjon på 5 mg/ml.

Andre navn:
  • GEN-004
Biologisk: Inokulering av Streptococcus pneumoniae
Intranasal inokulering av S. Pneumoniae (80 000 CFU/100 μl per nesebor) serotype 6B.
Andre navn:
  • S. Pneumoniae

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av GEN-004 med aluminiumhydroksid hos friske voksne individer for å redusere nasofaryngeal kolonisering etter intranasal inokulering med S. pneumoniae serotype 6 målt ved andel koloniserte personer
Tidsramme: 56 uker
56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for GEN-004 med aluminiumhydroksid
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Varighet av S. pneumoniae-kolonisering gjennom 14 dager etter inokulering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Immunogenisitet av GEN-004 med aluminiumhydroksid, målt ved TH17 (IL-17) og IgG-responser på vaksineantigenene i sera og nesevæske
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Virkningen av GEN-004 på tettheten av kolonisering målt ved S. pneumoniae kolonidannende enheter (CFUer) etter inokulering
Tidsramme: 56 uker
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere