Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del vaccino profilattico contro S. Pneumoniae in seguito alla sfida con S. Pneumoniae
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GEN-004, un vaccino a subunità proteica pneumococcica, sulla colonizzazione dopo sfida intranasale con S. Pneumoniae
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere GEN-004 con adiuvante o placebo. Ogni soggetto riceverà fino a 3 dosi a intervalli di 4 settimane.
Dopo la terza dose, i soggetti saranno inoculati per via intranasale con S. pneumoniae sierotipo 6B. I lavaggi nasali per identificare la colonizzazione da S. pneumoniae saranno ottenuti prima dell'inoculazione, e poi 2, 7 e 14 giorni dopo l'inoculazione.
I soggetti saranno inoltre monitorati per sicurezza e tollerabilità durante tutto il periodo di somministrazione e quindi per 12 mesi dopo l'ultima dose.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di GEN-004 nel ridurre i tassi di colonizzazione e l'entità della colonizzazione in seguito alla sfida di S. pneumoniae.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L35QA
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Solo persone che parlano inglese fluentemente (per motivi di sicurezza)
- Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico.
- Storia di malattia pneumococcica invasiva (ad es. Sepsi, meningite o polmonite con batteriemia).
- Stretto contatto con soggetti a rischio (bambini [sotto i 5 anni], adulti immunodepressi, anziani, malattie croniche).
- Fumatore attuale o significativa storia di fumo (> 10 pacchetti anni).
- Donna incinta o che allatta.
- Donne in età fertile (WOCBP) che si ritiene non abbiano un controllo delle nascite sufficiente ed efficace per 1 mese prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione finale.
- Allergia alla penicillina o all'amoxicillina.
- Qualsiasi valore di laboratorio di screening > Grado 1
- Test sierologico positivo per infezione da HIV-1 o epatite C; antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
- Asma (sotto farmaci regolari) o altre malattie respiratorie.
- Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
- Presenza o anamnesi di malattia autoimmune (fare riferimento all'Appendice 4) indipendentemente dal trattamento in corso.
- Nessun trattamento antibiotico entro 1 settimana dall'inoculazione
- Precedente coinvolgimento nello studio EHPC inoculato con batteri pneumococcici
- In qualsiasi altro studio clinico, a meno che non sia in fase osservazionale o di follow-up
- Diabete, tipo 1 o tipo 2.
- Altre comorbilità attive e incontrollate che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
NOTA: i soggetti che stanno assumendo un farmaco per controllare una comorbilità sottostante possono essere arruolati se non sono state apportate modifiche al loro farmaco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Inoculazione intranasale di S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl per narice) sierotipo 6B.
Altri nomi:
Placebo: soluzione salina normale, 0,5 ml per dose, IM.
Altri nomi:
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Sperimentale: GEN-004 con idrossido di alluminio
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GEN-004: 100 µg di ciascun antigene, con adiuvante, 350 µg di idrossido di alluminio, somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL. GEN-004 è un vaccino ricombinante a subunità proteica di S. pneumoniae costituito da 3 antigeni ricombinanti delle cellule T:
GEN-004 è contenuto in flaconi da 2 mL contenenti 0,5 mL (350 µg/mL di ciascun antigene). L'adiuvante di idrossido di alluminio è contenuto in flaconcini da 2 mL contenenti 1 mL a una concentrazione di 5 mg/mL.
Altri nomi:
Inoculazione intranasale di S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl per narice) sierotipo 6B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di GEN-004 con idrossido di alluminio in soggetti adulti sani per ridurre la colonizzazione nasofaringea dopo inoculazione intranasale con sierotipo 6 di S. pneumoniae misurata in proporzione di soggetti colonizzati
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di GEN-004 con idrossido di alluminio
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Durata della colonizzazione da S. pneumoniae fino a 14 giorni dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Immunogenicità di GEN-004 con idrossido di alluminio, misurata dalle risposte TH17 (IL-17) e IgG agli antigeni del vaccino nel siero e nel fluido nasale
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Impatto di GEN-004 sulla densità di colonizzazione misurata dalle unità formanti colonie (CFU) di S. pneumoniae dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Antiacidi
- Idrossido di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-004-002
- 2014-000944-13 (Numero EudraCT)
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