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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des prophylaktischen S. Pneumoniae-Impfstoffs nach Belastung mit S. Pneumoniae

4. April 2018 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GEN-004, einem Impfstoff gegen Pneumokokken-Proteinuntereinheiten, bei der Kolonisierung nach intranasaler Exposition mit S. pneumoniae

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten GEN-004 mit Adjuvans oder Placebo. Jeder Proband erhält bis zu 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen.

Nach der dritten Dosis werden die Probanden intranasal mit S. pneumoniae Serotyp 6B geimpft. Vor der Inokulation und dann 2, 7 und 14 Tage nach der Inokulation werden Nasenspülungen zur Identifizierung der S. pneumoniae-Kolonisierung durchgeführt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden wird außerdem während des gesamten Dosierungszeitraums und dann für 12 Monate nach der letzten Dosis überwacht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GEN-004 bei der Reduzierung der Kolonisierungsraten und des Ausmaßes der Kolonisierung nach der S. pneumoniae-Provokation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nur fließende Englischsprecher (aus Sicherheitsgründen)
  • Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (d. h. Sepsis, Meningitis oder Lungenentzündung mit Bakteriämie).
  • Enger Kontakt mit gefährdeten Personen (kleine Kinder [unter 5 Jahren], immunsupprimierte Erwachsene, ältere Menschen, chronisch Kranke).
  • Aktueller Raucher oder bedeutende Raucherhistorie (>10 Packungsjahre).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), bei denen davon ausgegangen wird, dass sie 1 Monat vor der Impfung und 1 Monat nach der letzten Impfung nicht über eine ausreichende und wirksame Empfängnisverhütung verfügen.
  • Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.
  • Jeder Screening-Laborwert > Grad 1
  • Positiver serologischer Test auf HIV-1- oder Hepatitis-C-Infektion; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Asthma (bei regelmäßiger Einnahme von Medikamenten) oder andere Atemwegserkrankungen.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Personen, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (siehe Anhang 4), unabhängig von der aktuellen Behandlung.
  • Keine Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche nach der Impfung
  • Frühere Beteiligung an einer EHPC-Studie mit Pneumokokken-Inokulation
  • In jeder anderen klinischen Studie, außer im Beobachtungsstadium oder im Follow-up
  • Diabetes, Typ 1 oder Typ 2.
  • Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

HINWEIS: Probanden, die ein Medikament zur Kontrolle einer zugrunde liegenden Komorbidität einnehmen, können aufgenommen werden, wenn innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Änderungen an ihrer Medikation stattgefunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
Intranasale Inokulation von S. pneumoniae (80.000 KBE/100 μl pro Nasenloch) Serotyp 6B.
Andere Namen:
  • S. Pneumoniae
Biologisch: Placebo
Placebo: normale Kochsalzlösung, 0,5 ml pro Dosis, IM.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: GEN-004 mit Aluminiumhydroxid
Biologisch: GEN-004 mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans

GEN-004: 100 µg jedes Antigens, mit Adjuvans, 350 µg Aluminiumhydroxid, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion.

GEN-004 ist ein rekombinanter S. pneumoniae-Proteinuntereinheiten-Impfstoff, der aus 3 rekombinanten T-Zell-Antigenen besteht:

  • GB104: ABC-Transporter, substratbindendes Protein
  • GB144: Maltose/Maltodextrin-bindendes Protein, ABC-Transporter
  • GB152: Hypothetisches Protein

GEN-004 ist in 2-ml-Fläschchen mit 0,5 ml (350 µg/ml jedes Antigens) abgefüllt.

Aluminiumhydroxid-Adjuvans wird in 2-ml-Fläschchen mit 1 ml in einer Konzentration von 5 mg/ml abgefüllt.

Andere Namen:
  • GEN-004
Biologisch: Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
Intranasale Inokulation von S. pneumoniae (80.000 KBE/100 μl pro Nasenloch) Serotyp 6B.
Andere Namen:
  • S. Pneumoniae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von GEN-004 mit Aluminiumhydroxid bei gesunden erwachsenen Probanden zur Reduzierung der nasopharyngealen Kolonisierung nach intranasaler Inokulation mit S. pneumoniae Serotyp 6, gemessen am Anteil der kolonisierten Probanden
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von GEN-004 mit Aluminiumhydroxid
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Dauer der S. pneumoniae-Kolonisierung bis 14 Tage nach der Inokulation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Immunogenität von GEN-004 mit Aluminiumhydroxid, gemessen anhand von TH17 (IL-17) und IgG-Reaktionen auf die Impfstoffantigene in Seren und Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Einfluss von GEN-004 auf die Besiedlungsdichte, gemessen anhand der koloniebildenden Einheiten (KBE) von S. pneumoniae nach der Inokulation
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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