Исследование безопасности, переносимости и эффективности профилактической вакцины против S. Pneumoniae после заражения S. Pneumoniae
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности пневмококковой белковой субъединичной вакцины GEN-004 при колонизации после интраназального заражения S. Pneumoniae
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения GEN-004 с адъювантом или плацебо. Каждый субъект получит до 3 доз с интервалом в 4 недели.
После третьей дозы субъектам будет интраназально привита S. pneumoniae серотипа 6B. Назальные смывы для выявления колонизации S. pneumoniae будут получены до инокуляции, а затем через 2, 7 и 14 дней после инокуляции.
Субъектов также будут контролировать на безопасность и переносимость в течение всего периода дозирования, а затем в течение 12 месяцев после их последней дозы.
Целью этого исследования является оценка эффективности GEN-004 в снижении скорости колонизации и масштабов колонизации после заражения S. pneumoniae.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L35QA
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Только свободно говорящие по-английски (по соображениям безопасности)
- Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком.
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация пневмококковой вакциной.
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе (например, сепсис, менингит или пневмония с бактериемией).
- Тесный контакт с людьми из группы риска (маленькие дети [до 5 лет], взрослые с ослабленным иммунитетом, пожилые люди, хронически больные).
- Текущий курильщик или значительная история курения (> 10 пачек лет).
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), у которых считается, что у них нет достаточного и эффективного контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до вакцинации и 1 месяца после последней вакцинации.
- Аллергия на пенициллин или амоксициллин.
- Любое скрининговое лабораторное значение > 1 степени
- Положительный серологический тест на ВИЧ-1 или гепатит С; положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Астма (при регулярном приеме лекарств) или другое респираторное заболевание.
- Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
- Наличие или история аутоиммунного заболевания (см. Приложение 4) независимо от текущего лечения.
- Отсутствие лечения антибиотиками в течение 1 недели после прививки
- Предыдущее участие в исследовании EHPC с прививкой пневмококковыми бактериями
- В любом другом клиническом исследовании, за исключением стадии наблюдения или последующего наблюдения.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые принимают лекарство для контроля основного сопутствующего заболевания, могут быть зачислены, если в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата не было изменений в их лекарственном средстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Интраназальная инокуляция S. Pneumoniae (80 000 КОЕ/100 мкл на ноздрю) серотипа 6В.
Другие имена:
Плацебо: физиологический раствор, 0,5 мл на дозу, в/м.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GEN-004 с гидроксидом алюминия
|
GEN-004: 100 мкг каждого антигена с адъювантом, 350 мкг гидроксида алюминия, вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции. GEN-004 представляет собой рекомбинантную белковую субъединичную вакцину против S. pneumoniae, состоящую из 3 рекомбинантных Т-клеточных антигенов:
GEN-004 расфасован во флаконы по 2 мл, содержащие по 0,5 мл (350 мкг/мл каждого антигена). Адъювант гидроксида алюминия расфасован во флаконы по 2 мл, содержащие 1 мл в концентрации 5 мг/мл.
Другие имена:
Интраназальная инокуляция S. Pneumoniae (80 000 КОЕ/100 мкл на ноздрю) серотипа 6В.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность GEN-004 с гидроксидом алюминия у здоровых взрослых субъектов для снижения колонизации носоглотки после интраназальной инокуляции S. pneumoniae серотипа 6, измеренная по доле колонизированных субъектов
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость GEN-004 с гидроксидом алюминия
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
|
Продолжительность колонизации S. pneumoniae через 14 дней после инокуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Иммуногенность GEN-004 с гидроксидом алюминия, измеренная по ответам TH17 (IL-17) и IgG на вакцинные антигены в сыворотке и носовой жидкости
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
|
Влияние GEN-004 на плотность колонизации, измеренную с помощью колониеобразующих единиц (КОЕ) S. pneumoniae после инокуляции
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-004-002
- 2014-000944-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .