- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02119637
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)가 체감각 지각에 미치는 영향
2021년 3월 24일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
배경:
- 뇌의 다른 부분은 촉각을 느끼는 데 관여합니다. 연구자들은 감각 피질에 대한 반복적 자기 자극(rTMS)이 감각이 느끼는 방식에 영향을 미치는지 여부를 연구하고자 합니다. rTMS는 뇌 활동을 방해하는 반복되는 자기 펄스입니다. 그것은 두피 아래 뇌의 작은 부분에 영향을 미칩니다. 연구자들은 다양한 유형의 접촉을 감지하는 감각 피질의 역할을 알아내고자 합니다.
목표:
- 다양한 촉각을 감지하는 뇌 영역인 감각 피질의 역할을 알아본다.
적임:
- 18세 45세의 건강한 성인.
설계:
- 참가자는 전화 인터뷰를 통해 사전 선별됩니다. 그런 다음 신체 및 심리 검사와 소변 검사를 통해 선별됩니다.
- 세션 1에서 참가자는 MRI 뇌 스캔을 받고 설문지를 작성합니다.
- MRI의 경우 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 코일이 머리 위에 놓입니다. 스캔 중에 작업을 수행합니다. 스캐너에서 큰 노크 소리가 납니다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다. 그들은 최대 60분 동안 스캐너에 있을 것입니다.
- 세션 2와 3에서 참가자는 소변 검사를 받습니다. 촉각에 대한 그들의 인식이 측정될 것입니다. 그런 다음 rTMS를 사용하여 약 20분 동안 감각 피질과 두피를 자극합니다. 촉감에 대한 인식이 다시 측정됩니다.
- rTMS의 경우 와이어 코일이 두피에 고정됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과하고 뇌의 활동에 영향을 미치는 자기 펄스를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감각 피질의 일부가 촉각 감각의 다른 측면과 어떻게 관련되는지 테스트할 것입니다.
건강한 남녀 성인(18-45세)이 등록됩니다.
저주파 반복 경피 자기 자극(rTMS)을 사용하여 일시적으로 감각 피질 부분의 활성화를 줄이고 이 절차가 촉각 자극의 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
심사 후 참가자는 세 가지 테스트 세션을 받게 됩니다.
세션 1에는 rTMS로 자극할 올바른 영역을 위치 파악하는 데 사용되는 설문지와 해부학적 및 기능적 MRI 스캔(비침습적 뇌 영상)이 포함됩니다.
세션 2와 3에는 능동 및 제어 rTMS와 부드러운(고통스럽지 않은) 터치 감각 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이
- 오른 손잡이.
- 영어에 능통합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 손의 피부 감각에 영향을 미칠 수 있는 흉터, 화상, 굳은살 또는 문신과 같은 피부 질환이 있는 경우
- 상지 또는 절단 또는 보철 팔 또는 다리의 최근 또는 영구적 부상을 입었습니다.
- 지난 한 달 동안 기분전환용 약물을 사용했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 현재 만성 통증 상태가 있거나 과거에 만성 통증이 있었습니다(6개월 이상 지속되는 통증 상태).
- 신장, 간, 심혈관, 자율 신경, 폐 또는 신경학적 문제(실명 또는 난청 포함) 또는 만성 전신 질환(예: 당뇨병).
- 잠재적으로 신체 감각에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 레이노병, 말초 신경병증 또는 순환 장애).
- 참가자는 주요 우울증, 주요 불안 관련 문제, 물질 또는 알코올 의존 또는 남용, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 장애, 정신병 또는 자살 시도 또는 지속적인 자살 생각과 같은 정신 장애가 있거나 있었습니다.
- 신체에 금속 임플란트 또는 파편이 있는 경우 MRI 스캔이 안전하지 않을 수 있습니다. 여기에는 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(예: 금속 핀 및 막대, 심장 판막 또는 인공와우 이식), 파편 조각, 영구 아이 라이너 또는 용접공 및 기타 금속 작업자가 가질 수 있는 눈의 작은 금속 조각이 포함됩니다.
- 폐쇄된 공간에서 불편함(밀실공포증이 있음)으로 MRI 기계에서 불편함을 느끼거나 최대 1시간 동안 평평하게 누워 있지 못하거나 평평하게 누워서 15분 동안 손바닥을 위로 돌리지 못하는 상태입니다.
- 275파운드 이상의 무게.
- 뇌진탕으로 진단되었거나 의식 상실과 관련되었거나 의식 상실과 관련된 두부 외상의 병력.
- 발작 장애가 있는 발작 또는 직계 가족의 개인력
- 이 연구에서 TMS 세션 1주 이내에 뇌 자극에 참여
- 오피오이드, 항우울제, 항경련제/항경련제, 항정신병약, 도파민 작용제, 수면 또는 불안 약물, 메틸페니데이트(리탈린), 항히스타민제, 특정 바이러스 약물 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 약물을 포함한 신경활성 약물의 사용
- 청력 상실의 역사
- TMS 세션 전날 밤 6시간 미만의 수면을 취함(각 TMS 세션에서 질문함)
- TMS 세션 당일에 16온스 이상의 커피 또는 에너지 드링크(카페인 500mg 이상 포함)를 마셨습니다. (카페인 > 500mg 및 수면 부족은 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다(Engel J, 2008).
- TMS 세션 당일에 술을 마셨거나 알코올 중독 또는 알코올 금단 증후군의 징후를 보이는 경우
- Magstim 출력의 82%를 초과하는 모터 임계값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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S1에 대한 연구 1 TMS
건강한 참가자 코호트는 선별 검사, 뇌 MRI, TMS에서 S1 및 꼭지점, 체감각 검사(2점 식별 및 부드러운 칫솔질 포함)를 받았습니다.
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20분 동안 1Hz rTMS.
TMS 세션은 최소 24시간으로 분리되었습니다.
부드러운 칫솔질과 손가락 움직임을 이용한 해부학적 MRI, 휴식 상태 MRI 및 기능적 MRI
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|
S2/insula를 표적으로 하는 연구 2 TMS
건강한 참가자 코호트는 선별 검사, TMS 전후의 뇌 MRI, S2/insula 및 정점에 대한 TMS, 2점 식별 및 부드러운 칫솔질을 포함한 체감각 테스트를 받았습니다.
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20분 동안 1Hz rTMS.
TMS 세션은 최소 24시간으로 분리되었습니다.
부드러운 칫솔질과 손가락 움직임을 이용한 해부학적 MRI, 휴식 상태 MRI 및 기능적 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 및 제어 rTMS 세션 동안 손에 2점 터치 식별
기간: 2 년
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연구 1의 주요 결과. 4거리로 분리된 하나 또는 두 개의 팁으로 손바닥을 만졌습니다.
피험자는 각 이격 거리에서 한두 번의 접촉을 느꼈다고 보고했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Bolognini N, Rossetti A, Casati C, Mancini F, Vallar G. Neuromodulation of multisensory perception: a tDCS study of the sound-induced flash illusion. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(2):231-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 17일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 140100
- 14-AT-0100
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병