- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119637
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la perception somatosensorielle
Arrière-plan:
- Différentes parties du cerveau sont impliquées dans la sensation du toucher. Les chercheurs veulent étudier si la stimulation magnétique répétitive (rTMS) du cortex sensoriel affecte la sensation ressentie. La SMTr est une impulsion magnétique répétée qui interfère avec l'activité cérébrale. Il affecte une petite partie du cerveau sous le cuir chevelu. Les chercheurs veulent découvrir le rôle du cortex sensoriel dans la détection de différents types de toucher.
Objectifs:
- Découvrir le rôle du cortex sensoriel, une zone du cerveau, dans la perception de différents types de toucher.
Admissibilité:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
Conception:
- Les participants seront présélectionnés lors d'un entretien téléphonique. Ensuite, ils seront dépistés avec des examens physiques et psychologiques et un test d'urine.
- Lors de la session 1, les participants subiront une IRM cérébrale et rempliront des questionnaires.
- Pour l'IRM, un champ magnétique et des ondes radio prennent des photos du cerveau. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors d'un cylindre métallique. Une bobine sera placée sur leur tête. Ils effectueront une tâche pendant l'analyse. Le scanner émet de forts bruits de cognement. Les participants recevront des bouchons d'oreille. Ils seront dans le scanner jusqu'à 60 minutes.
- Dans les sessions 2 et 3, les participants passeront des tests d'urine. Leur perception du toucher sera mesurée. Ensuite, la rTMS sera utilisée pour stimuler leur cortex sensoriel et leur cuir chevelu pendant environ 20 minutes. Leur perception du toucher sera à nouveau mesurée.
- Pour la rTMS, une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine et crée une impulsion magnétique qui affecte l'activité dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- entre 18 et 45 ans
- droitier.
- Anglais courant.
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- A une affection dermatologique telle que des cicatrices, des brûlures, des callosités ou des tatouages qui pourraient influencer la sensibilité cutanée des mains
- A subi une blessure récente ou permanente des membres supérieurs ou une amputation ou l'utilisation d'une prothèse de bras ou de jambe
- A consommé des drogues récréatives au cours du dernier mois
- Est enceinte ou allaite.
- Souffre actuellement de douleur chronique ou a déjà souffert de douleur chronique (maladie douloureuse durant plus de six mois).
- A une condition médicale majeure, telle que des problèmes rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, autonomes, pulmonaires ou neurologiques (y compris la cécité ou la surdité) ou une maladie systémique chronique (par ex. diabète).
- A une condition médicale affectant potentiellement la somatosensation (par ex. maladie de Raynaud, neuropathie périphérique ou trouble circulatoire).
- Le participant a ou a eu des troubles psychiatriques tels qu'une dépression majeure, des problèmes majeurs liés à l'anxiété, une dépendance ou un abus de substances ou d'alcool, un syndrome de stress post-traumatique, un trouble bipolaire, une psychose ou des tentatives de suicide ou des idées suicidaires persistantes.
- A des implants métalliques ou des fragments dans le corps, car cela rendrait l'examen IRM dangereux. Cela comprend les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les pinces à anévrisme, les prothèses métalliques (telles que les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques ou les implants cochléaires), les éclats d'obus, l'eye-liner permanent ou les petits fragments métalliques dans l'œil que les soudeurs et autres métallurgistes peuvent avoir.
- Est mal à l'aise dans des espaces clos (a de la claustrophobie) de sorte qu'il se sentirait mal à l'aise dans l'appareil d'IRM, ou une condition qui l'empêche de rester allongé à plat jusqu'à 1 heure ou de tourner la paume vers le haut pendant 15 minutes en étant allongé à plat.
- Poids de 275 livres ou plus.
- Antécédents de traumatisme crânien diagnostiqué comme une commotion cérébrale ou associé à une perte de conscience ou associé à une perte de conscience.
- Antécédents personnels de convulsions ou parent au premier degré avec un trouble convulsif
- Participation à la stimulation cérébrale dans la semaine suivant toute session TMS dans cette étude
- Utilisation de médicaments neuroactifs, y compris les opioïdes, les antidépresseurs, les anticonvulsivants/antiépileptiques, les antipsychotiques, les agonistes de la dopamine, les somnifères ou les anxiolytiques, les stimulants comme le méthylphénidate (Ritalin), les antihistaminiques, certains médicaments viraux ou tout autre médicament affectant le système nerveux central
- Antécédents de perte auditive
- Obtenu moins de 6 heures de sommeil la nuit précédant l'une ou l'autre des sessions TMS (sera demandé à chaque session TMS)
- A consommé plus de 16 oz de café ou une boisson énergisante (tout ce qui contient 500 mg de caféine ou plus) le jour de la séance TMS. (La caféine> 500 mg et la privation de sommeil peuvent augmenter le risque de crise (Engel J, 2008).
- A consommé de l'alcool le jour de la séance de TMS ou présente des signes d'intoxication alcoolique ou de syndrome de sevrage alcoolique
- Seuil moteur supérieur à 82% de la puissance Magstim.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Etude 1 TMS à S1
La cohorte de participants en bonne santé a reçu un dépistage, une IRM cérébrale, une TMS à S1 et au vertex, et des tests somatosensoriels, y compris une discrimination en 2 points et un brossage doux.
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SMTr 1 Hz pendant 20 minutes.
Les sessions TMS étaient séparées d'au moins 24 heures.
IRM anatomique, IRM au repos et IRM fonctionnelle utilisant un brossage doux et un mouvement des doigts
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Etude 2 TMS ciblant S2/insula
La cohorte de participants en bonne santé a reçu un dépistage, une IRM cérébrale avant et après TMS, TMS à S2/insula et vertex, et des tests somatosensoriels, y compris une discrimination en 2 points et un brossage doux.
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SMTr 1 Hz pendant 20 minutes.
Les sessions TMS étaient séparées d'au moins 24 heures.
IRM anatomique, IRM au repos et IRM fonctionnelle utilisant un brossage doux et un mouvement des doigts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discrimination tactile à 2 points à portée de main pendant les sessions rTMS actives et de contrôle
Délai: 2 années
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Résultat principal de l'étude 1. Paume touchée avec une ou deux pointes séparées par 4 distances.
Le sujet a signalé s'il avait ressenti une ou deux touches à chaque distance de séparation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Bolognini N, Rossetti A, Casati C, Mancini F, Vallar G. Neuromodulation of multisensory perception: a tDCS study of the sound-induced flash illusion. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(2):231-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 140100
- 14-AT-0100
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