- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02119637
Effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op somatosensorische perceptie
Achtergrond:
- Verschillende delen van de hersenen zijn betrokken bij het voelen van aanraking. Onderzoekers willen bestuderen of repetitieve magnetische stimulatie (rTMS) van de sensorische cortex invloed heeft op hoe sensatie voelt. rTMS is een herhaalde magnetische puls die de hersenactiviteit verstoort. Het beïnvloedt een klein deel van de hersenen onder de hoofdhuid. Onderzoekers willen de rol van de sensorische cortex achterhalen bij het waarnemen van verschillende soorten aanraking.
Doelstellingen:
- De rol ontdekken van de sensorische cortex, een hersengebied, bij het waarnemen van verschillende soorten aanraking.
Geschiktheid:
- Gezonde volwassenen van 18 45 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers worden vooraf gescreend met een telefonisch interview. Daarna worden ze gescreend met lichamelijke en psychische onderzoeken en een urinetest.
- In sessie 1 krijgen de deelnemers een MRI-hersenscan en vullen ze vragenlijsten in.
- Bij MRI maken een magnetisch veld en radiogolven foto's van de hersenen. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit een metalen cilinder schuift. Er wordt een spoel over hun hoofd geplaatst. Tijdens de scan voeren ze een taak uit. De scanner maakt harde kloppende geluiden. Deelnemers krijgen oordopjes. Ze blijven maximaal 60 minuten in de scanner.
- In sessies 2 en 3 doen de deelnemers urinetests. Hun waarneming van aanraking wordt gemeten. Vervolgens wordt rTMS gebruikt om hun sensorische cortex en hoofdhuid gedurende ongeveer 20 minuten te stimuleren. Hun waarneming van aanraking wordt opnieuw gemeten.
- Voor rTMS wordt een draadspoel op de hoofdhuid gehouden. Een korte elektrische stroom gaat door de spoel en creëert een magnetische puls die de activiteit in de hersenen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- tussen de 18 en 45 jaar
- rechtshandig.
- Vloeiend in het Engels.
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITEIRA:
- Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens, brandwonden, eelt of tatoeages die de gevoeligheid van de huid op de handen kunnen beïnvloeden
- Heeft recent of blijvend letsel aan de bovenste ledematen of amputatie of gebruik van een arm- of beenprothese gehad
- Gebruikte recreatieve drugs in de afgelopen maand
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft een huidige chronische pijnaandoening of heeft in het verleden chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt).
- Heeft een ernstige medische aandoening, zoals nier-, lever-, cardiovasculaire, autonome, long- of neurologische problemen (waaronder blindheid of doofheid) of een chronische systemische ziekte (bijv. suikerziekte).
- Heeft een medische aandoening die mogelijk invloed heeft op somatosensatie (bijv. ziekte van Raynaud, perifere neuropathie of stoornis van de bloedsomloop).
- Deelnemer heeft of heeft psychiatrische stoornissen gehad, zoals ernstige depressie, ernstige angstgerelateerde problemen, verslaving of misbruik van middelen of alcohol, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire stoornis, psychose of zelfmoordpogingen of aanhoudende zelfmoordgedachten.
- Heeft metalen implantaten of fragmenten in het lichaam, omdat dit een MRI-scan onveilig zou maken. Dit omvat pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (zoals metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben.
- zich ongemakkelijk voelt in gesloten ruimtes (heeft claustrofobie) zodat hij/zij zich ongemakkelijk voelt in de MRI-machine, of een aandoening heeft waardoor hij/zij niet plat kan liggen gedurende maximaal 1 uur of de handpalm omhoog kan draaien gedurende 15 minuten terwijl hij/zij plat ligt.
- Gewicht van 275 pond of hoger.
- Geschiedenis van hoofdtrauma dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding of geassocieerd was met bewustzijnsverlies of geassocieerd was met bewustzijnsverlies.
- Persoonlijke geschiedenis van een aanval of eerstegraads familielid met een epileptische aandoening
- Deelname aan hersenstimulatie binnen een week na een TMS-sessie in dit onderzoek
- Gebruik van neuroactieve medicijnen, waaronder opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva/anti-epileptica, antipsychotica, dopamine-agonisten, slaap- of angstmedicatie, stimulerende middelen zoals methylfenidaat (Ritalin), antihistaminica, bepaalde virale medicijnen of andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- Geschiedenis van gehoorverlies
- Minder dan 6 uur geslapen de nacht voor een van beide TMS-sessies (wordt gevraagd bij elke TMS-sessie)
- Meer dan 16 oz koffie of een energiedrank (alles met 500 mg cafeïne of meer) geconsumeerd op de dag van de TMS-sessie. (Cafeïne > 500 mg en slaapgebrek kunnen het risico op toevallen verhogen (Engel J, 2008).
- Alcohol gedronken op de dag van de TMS-sessie of tekenen van alcoholintoxicatie of alcoholontwenningssyndroom vertoont
- Motordrempel boven 82% van Magstim-output.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestudeer 1 TMS tot S1
Cohort van gezonde deelnemers onderging screening, hersen-MRI, TMS tot S1 en vertex, en somatosensorische testen, inclusief 2-punts discriminatie en voorzichtig poetsen.
|
1 Hz rTMS gedurende 20 minuten.
Tussen TMS-sessies zat ten minste 24 uur.
Anatomische MRI, rusttoestand MRI en functionele MRI met behulp van zacht poetsen en vingerbewegingen
|
|
Bestudeer 2 TMS gericht op S2/insula
Cohort van gezonde deelnemers onderging screening, hersen-MRI voor en na TMS, TMS tot S2/insula en vertex, en somatosensorische testen, inclusief 2-punts discriminatie en zacht poetsen.
|
1 Hz rTMS gedurende 20 minuten.
Tussen TMS-sessies zat ten minste 24 uur.
Anatomische MRI, rusttoestand MRI en functionele MRI met behulp van zacht poetsen en vingerbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-punts aanraakonderscheiding bij de hand tijdens actieve en gecontroleerde rTMS-sessies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire uitkomst voor Studie 1. Aangeraakte handpalm met een of twee punten gescheiden door 4 afstanden.
Proefpersoon meldde of hij/zij één of twee aanrakingen voelde op elke scheidingsafstand.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Bolognini N, Rossetti A, Casati C, Mancini F, Vallar G. Neuromodulation of multisensory perception: a tDCS study of the sound-induced flash illusion. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(2):231-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 140100
- 14-AT-0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Shengjing HospitalWervingRuggenmergletselsChina
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoActief, niet wervendTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid