- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02119637
Účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na somatosenzorické vnímání
Pozadí:
- Na cítění dotyku se podílejí různé části mozku. Výzkumníci chtějí studovat, zda opakovaná magnetická stimulace (rTMS) do smyslové kůry ovlivňuje to, jak se cítí. rTMS je opakovaný magnetický pulz, který zasahuje do mozkové činnosti. Postihuje malou část mozku pod pokožkou hlavy. Vědci chtějí zjistit roli smyslové kůry při snímání různých typů doteku.
Cíle:
- Zjistit roli smyslové kůry, mozkové oblasti, při snímání různých typů doteku.
Způsobilost:
- Zdraví dospělí ve věku 18 45 let.
Design:
- Účastníci budou předem prověřeni telefonickým rozhovorem. Poté budou vyšetřeni fyzickými a psychologickými vyšetřeními a testem moči.
- V 1. sekci budou účastníci mít sken mozku magnetickou rezonancí a vyplnit dotazníky.
- Pro MRI magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce. Nad jejich hlavou bude umístěna cívka. Během kontroly provedou úkol. Skener vydává hlasité klepání. Účastníci dostanou špunty do uší. Ve skeneru budou až 60 minut.
- Ve 2. a 3. relaci účastníci podstoupí testy moči. Bude měřeno jejich vnímání doteku. Poté se rTMS použije ke stimulaci jejich smyslové kůry a pokožky hlavy po dobu asi 20 minut. Znovu se změří jejich vnímání doteku.
- U rTMS se na pokožce hlavy drží drátěná cívka. Krátký elektrický proud prochází cívkou a vytváří magnetický pulz, který ovlivňuje aktivitu v mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- mezi 18 a 45 lety
- pravák.
- Plynně v angličtině.
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA:
- Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy, popáleniny, mozoly nebo tetování, které mohou ovlivnit citlivost kůže na rukou
- Měl nedávné nebo trvalé poranění horních končetin nebo amputaci nebo použití protetické paže nebo nohy
- Užil rekreační drogy během posledního měsíce
- Je těhotná nebo kojí.
- Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v minulosti chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců).
- Má závažný zdravotní stav, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární, autonomní, plicní nebo neurologické problémy (včetně slepoty nebo hluchoty) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes).
- Má zdravotní stav potenciálně ovlivňující somatosenzaci (např. Raynaudova choroba, periferní neuropatie nebo poruchy krevního oběhu).
- Účastník má nebo měl psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, velké problémy související s úzkostí, závislost nebo zneužívání látek nebo alkoholu, posttraumatický stresový syndrom, bipolární porucha, psychóza nebo pokusy o sebevraždu nebo přetrvávající sebevražedné myšlenky.
- Má v těle kovové implantáty nebo úlomky, protože by to znamenalo, že by vyšetření magnetickou rezonancí nebylo bezpečné. Patří sem kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (jako jsou kovové čepy a tyče, srdeční chlopně nebo kochleární implantáty), střepiny, permanentní oční vložka nebo malé kovové úlomky v oku, které mohou mít svářeči a jiní kovodělníci.
- Je nepohodlný v uzavřených prostorách (má klaustrofobii), takže by se na MRI přístroji cítil nepříjemně, nebo stav, který mu brání ležet naplocho po dobu až 1 hodiny nebo otáčet dlaní nahoru po dobu 15 minut vleže.
- Hmotnost 275 liber nebo vyšší.
- Historie poranění hlavy, které bylo diagnostikováno jako otřes mozku nebo bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo spojeno se ztrátou vědomí.
- Osobní anamnéza záchvatu nebo příbuzného prvního stupně se záchvatovou poruchou
- Účast na mozkové stimulaci během jednoho týdne od jakéhokoli sezení TMS v této studii
- Užívání neuroaktivních léků včetně opioidů, antidepresiv, antikonvulziv/antiepileptik, antipsychotik, agonistů dopaminu, léků na spánek nebo úzkost, stimulantů, jako je methylfenidát (Ritalin), antihistaminik, některých virových léků nebo jakýchkoli jiných léků ovlivňujících centrální nervový systém
- Historie ztráty sluchu
- Získali jste méně než 6 hodin spánku v noci před každou relací TMS (bude dotázáno při každé relaci TMS)
- Zkonzumoval více než 16 uncí kávy nebo energetického nápoje (cokoli s 500 mg kofeinu nebo více) v den zasedání TMS. (Kofein > 500 mg a nedostatek spánku mohou zvýšit riziko záchvatů (Engel J, 2008).
- Konzumovaný alkohol v den sezení TMS nebo vykazuje známky intoxikace alkoholem nebo abstinenčního syndromu
- Prahová hodnota motoru nad 82 % výkonu Magstim.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie 1 TMS až S1
Kohorta zdravých účastníků absolvovala screening, MRI mozku, TMS do S1 a vertexu a somatosenzorické testování, včetně 2-bodové diskriminace a jemného kartáčování.
|
1 Hz rTMS po dobu 20 minut.
Relace TMS byly odděleny alespoň 24 hodinami.
Anatomická magnetická rezonance, magnetická rezonance v klidovém stavu a funkční magnetická rezonance s použitím jemného kartáčování a pohybů prstů
|
|
Studie 2 TMS zaměřená na S2/ostrov
Kohorta zdravých účastníků absolvovala screening, MRI mozku před a po TMS, TMS do S2/insula a vertex a somatosenzorické testování, včetně 2-bodové diskriminace a jemného kartáčování.
|
1 Hz rTMS po dobu 20 minut.
Relace TMS byly odděleny alespoň 24 hodinami.
Anatomická magnetická rezonance, magnetická rezonance v klidovém stavu a funkční magnetická rezonance s použitím jemného kartáčování a pohybů prstů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2bodová diskriminace dotyku po ruce během aktivních a kontrolních rTMS relací
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledek pro studii 1. Dotkněte se dlaně jedním nebo dvěma hroty oddělenými 4 vzdálenostmi.
Subjekt uvedl, zda ucítil jeden nebo dva dotyky v každé vzdálenosti od sebe.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Bolognini N, Rossetti A, Casati C, Mancini F, Vallar G. Neuromodulation of multisensory perception: a tDCS study of the sound-induced flash illusion. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(2):231-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 140100
- 14-AT-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor