- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02119637
Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla percezione somatosensoriale
Sfondo:
- Diverse parti del cervello sono coinvolte nel sentire il tatto. I ricercatori vogliono studiare se la stimolazione magnetica ripetitiva (rTMS) alla corteccia sensoriale influisce sul modo in cui si sente la sensazione. rTMS è un impulso magnetico ripetuto che interferisce con l'attività cerebrale. Colpisce una piccola parte del cervello sotto il cuoio capelluto. I ricercatori vogliono scoprire il ruolo della corteccia sensoriale nel percepire diversi tipi di tocco.
Obiettivi:
- Per scoprire il ruolo della corteccia sensoriale, un'area del cervello, nel percepire diversi tipi di tocco.
Eleggibilità:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Progetto:
- I partecipanti saranno preselezionati con un colloquio telefonico. Quindi verranno sottoposti a screening con esami fisici e psicologici e un test delle urine.
- Nella sessione 1, i partecipanti eseguiranno una scansione cerebrale MRI e compileranno questionari.
- Per la risonanza magnetica, un campo magnetico e onde radio fotografano il cervello. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro di metallo. Una bobina verrà posizionata sopra la loro testa. Eseguiranno un'attività durante la scansione. Lo scanner emette forti rumori di colpi. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie. Rimarranno nello scanner per un massimo di 60 minuti.
- Nelle sessioni 2 e 3, i partecipanti eseguiranno i test delle urine. La loro percezione del tatto sarà misurata. Quindi verrà utilizzato rTMS per stimolare la corteccia sensoriale e il cuoio capelluto per circa 20 minuti. La loro percezione del tatto verrà nuovamente misurata.
- Per rTMS, una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina e crea un impulso magnetico che influenza l'attività nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- tra i 18 e i 45 anni
- destro.
- Fluente in inglese.
- in grado di fornire il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Ha una condizione dermatologica come cicatrici, ustioni, calli o tatuaggi che potrebbero influenzare la sensibilità cutanea delle mani
- Ha avuto una lesione recente o permanente degli arti superiori o l'amputazione o l'uso di protesi del braccio o della gamba
- Ha usato droghe ricreative nell'ultimo mese
- È incinta o sta allattando.
- Ha una condizione di dolore cronico attuale o ha avuto dolore cronico in passato (condizione dolorosa che dura più di sei mesi).
- Ha una grave condizione medica, come problemi renali, epatici, cardiovascolari, autonomici, polmonari o neurologici (incluse cecità o sordità) o una malattia sistemica cronica (ad es. diabete).
- Ha una condizione medica che potenzialmente influisce sulla somatosensazione (ad es. Malattia di Raynaud, neuropatia periferica o disturbo circolatorio).
- Il partecipante ha o ha avuto disturbi psichiatrici come depressione maggiore, gravi problemi legati all'ansia, dipendenza o abuso di sostanze o alcol, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare, psicosi o tentativi di suicidio o persistente ideazione suicidaria.
- Ha impianti metallici o frammenti nel corpo in quanto ciò renderebbe pericolosa la scansione MRI. Ciò include pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurisma, protesi metalliche (come perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo nell'occhio che potrebbero avere saldatori e altri lavoratori del metallo.
- È a disagio in spazi chiusi (ha la claustrofobia) in modo che si senta a disagio nella macchina per la risonanza magnetica, o una condizione che gli impedisce di stare sdraiato fino a 1 ora o di ruotare il palmo verso l'alto per 15 minuti mentre è sdraiato.
- Peso di 275 libbre o superiore.
- Anamnesi di trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza o associato a perdita di coscienza.
- Storia personale di un attacco epilettico o parente di primo grado con un disturbo convulsivo
- Partecipazione alla stimolazione cerebrale entro una settimana da qualsiasi sessione TMS in questo studio
- Uso di farmaci neuroattivi inclusi oppioidi, antidepressivi, anticonvulsivanti/antiepilettici, antipsicotici, agonisti della dopamina, farmaci per il sonno o l'ansia, stimolanti come il metilfenidato (Ritalin), antistaminici, alcuni farmaci virali o qualsiasi altro farmaco che colpisce il sistema nervoso centrale
- Storia della perdita dell'udito
- Hai ottenuto meno di 6 ore di sonno la notte prima di una delle due sessioni di TMS (verrà chiesto a ogni sessione di TMS)
- Consumato più di 16 once di caffè o una bevanda energetica (qualsiasi cosa con 500 mg di caffeina o più) il giorno della sessione TMS. (La caffeina > 500 mg e la privazione del sonno possono aumentare il rischio di convulsioni (Engel J, 2008).
- Ha consumato alcol il giorno della sessione TMS o mostra segni di intossicazione da alcol o sindrome da astinenza da alcol
- Soglia motoria oltre l'82% dell'uscita Magstim.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio 1 TMS a S1
La coorte di partecipanti sani ha ricevuto screening, risonanza magnetica cerebrale, TMS a S1 e vertice e test somatosensoriali, inclusa la discriminazione a 2 punti e la spazzolatura delicata.
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1 Hz rTMS per 20 minuti.
Le sessioni di TMS sono state separate da almeno 24 ore.
Risonanza magnetica anatomica, risonanza magnetica in stato di riposo e risonanza magnetica funzionale mediante sfioramento delicato e movimento delle dita
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Studio 2 TMS mirato a S2/insula
La coorte di partecipanti sani ha ricevuto screening, risonanza magnetica cerebrale prima e dopo TMS, TMS a S2/insula e vertice e test somatosensoriali, inclusa la discriminazione a 2 punti e lo spazzolamento delicato.
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1 Hz rTMS per 20 minuti.
Le sessioni di TMS sono state separate da almeno 24 ore.
Risonanza magnetica anatomica, risonanza magnetica in stato di riposo e risonanza magnetica funzionale mediante sfioramento delicato e movimento delle dita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione del tocco a 2 punti sulla mano durante le sessioni rTMS attive e di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Esito primario per lo Studio 1. Palmo toccato con una o due punte separate da 4 distanze.
Il soggetto ha riferito se ha sentito uno o due tocchi ad ogni distanza di separazione.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Bolognini N, Rossetti A, Casati C, Mancini F, Vallar G. Neuromodulation of multisensory perception: a tDCS study of the sound-induced flash illusion. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(2):231-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140100
- 14-AT-0100
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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