MASTER SL 임상 연구
2021년 8월 31일 업데이트: Limacorporate S.p.a
고관절 퇴행성 질환 환자의 MASTER SL 대퇴 스템 및 DELTA TT 비구컵에 대한 전향적, 관찰적, 다기관, 코호트 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 기존 단기 임상 결과 및 CE 문서를 지원하기 위해 정형외과 데이터 평가 패널(ODEP) 등급을 평가하기 위한 데이터 생성
- 표준 사용 조건에서 MASTER SL 대퇴 스템과 DELTA TT 비구컵의 임상적 성능을 평가하기 위해;
- 부작용을 확인하고 장치의 의도된 성능에 대해 평가할 때 위험을 구성하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, 영국
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 교체가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 남녀 ≥18세;
- 방사선학적으로 확인된 고관절 원발성 골관절염(OA) 진단 및 일차 고관절 전치환술에 적합함;
- 기대 수명 >10년;
- 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 손상된 독립 이동성으로의 회복 가능성;
- 수정 고관절 교체가 필요합니다.
- 외전근의 손실, 골밀도 불량 또는 고관절 주변의 피부 커버리지 불량
- 이전 장기 이식;
- 지난 6개월 이내에 반대쪽에서 이전 고관절 교체(재포장 또는 THR);
- 반대쪽의 이전 고관절 교체(재포장 또는 THR) 및 결과가 Oxford Hip 점수 <18점을 달성한 경우,
- 체질량 지수(kg/m2)가 40을 초과합니다.
- 활성 또는 의심되는 감염;
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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마스터 SL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실패율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HHS 점수, OHS 점수, 비관절염 고관절 점수, EQ-5D-5L로 측정한 임상 진행
기간: 기준선에서 모든 시점까지
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기준선에서 모든 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바람직하지 않은 부작용
기간: 3년 5년
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3년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-14
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