Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MASTER SL klinisk studie

31 augusti 2021 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En prospektiv, observationell, multicenter, kohortstudie av MASTER SL femoral stam och DELTA TT acetabular Cup hos patienter med degenerativ höftsjukdom

Syftet med denna studie är:

  • att generera data för att utvärdera Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) betyg för att stödja befintliga kortsiktiga kliniska resultat och CE-dokumentation;
  • för att bedöma den kliniska prestandan för MASTER SL lårbensskaft och DELTA TT höftledsskålen under vanliga användningsförhållanden;
  • att fastställa eventuella negativa händelser och bedöma om de utgör risker när de vägs mot enhetens avsedda prestanda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
      • Oswestry, Storbritannien
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver byta höftled

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna ≥18 år;
  • Radiologiskt bekräftad diagnos av primär artros (OA) i höften och lämplig för primär total höftprotes;
  • Förväntad livslängd på >10 år;
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Utsikter för återhämtning till oberoende rörlighet som äventyras av kända samexisterande medicinska problem;
  • Kräver revidering av höftprotes;
  • Förlust av abduktormuskulaturen, dålig benstock eller dålig hudtäckning runt höftleden;
  • Tidigare organtransplantation;
  • Tidigare höftprotes (resurfacing eller THR) på den kontralaterala sidan under de senaste 6 månaderna;
  • Tidigare höftprotes (resurfacing eller THR) på den kontralaterala sidan och vars resultat är att uppnå en Oxford Hip-poäng <18 poäng;
  • Body mass index (kg/m2) överstiger 40;
  • Aktiv eller misstänkt infektion;
  • Känd känslighet för enhetsmaterial;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MASTER SL
Enhet: MASTER SL lårbensskaft och DELTA TT höftledsskål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet misslyckanden
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk progression mätt med HHS-poäng, OHS-poäng, icke-artritisk höftpoäng, EQ-5D-5L
Tidsram: från baslinjen till alla tidpunkter
från baslinjen till alla tidpunkter

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera