Klinická studie MASTER SL
31. srpna 2021 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie MASTER SL femorálního dříku a acetabulárního pohárku DELTA TT u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle
Účelem této studie je:
- generovat data pro hodnocení hodnocení panelu hodnocení ortopedických dat (ODEP) na podporu stávajících krátkodobých klinických výsledků a dokumentace CE;
- k posouzení klinického výkonu femorálního dříku MASTER SL a acetabulární misky DELTA TT za standardních podmínek použití;
- k určení jakýchkoli nežádoucích příhod a posouzení, zda představují rizika ve srovnání se zamýšleným výkonem prostředku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Spojené království
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující výměnu kyčle
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ≥18 let;
- Radiologicky potvrzená diagnóza primární osteoartrózy (OA) kyčle a vhodná pro primární totální náhradu kyčelního kloubu;
- Očekávaná délka života > 10 let;
- Získán dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyhlídky na zotavení k nezávislé mobilitě ohrožené známými koexistujícími zdravotními problémy;
- Vyžadující revizní náhradu kyčelního kloubu;
- Ztráta svalstva únosců, špatná kostní zásoba nebo špatné kožní pokrytí kolem kyčelního kloubu;
- Předchozí transplantace orgánů;
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců;
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně, jejímž výsledkem je dosažení Oxford Hip skóre <18 bodů;
- Index tělesné hmotnosti (kg/m2) přesahuje 40;
- Aktivní nebo suspektní infekce;
- Známá citlivost na materiály zařízení;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ženy, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická progrese měřená pomocí skóre HHS, skóre OHS, skóre neartritického kyčle, EQ-5D-5L
Časové okno: od základní linie do všech časových bodů
|
od základní linie do všech časových bodů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .