MASTER SL klinisk studie
31. august 2021 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En prospektiv, observasjons, multisenter, kohortstudie av MASTER SL femoral stammen og DELTA TT acetabular Cup hos pasienter med degenerativ hoftesykdom
Hensikten med denne studien er:
- å generere data for å evaluere Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) vurdering for å støtte eksisterende kortsiktige kliniske resultater og CE-dokumentasjon;
- å vurdere den kliniske ytelsen til MASTER SL lårbensstammen og DELTA TT hofteleddskoppen under standard bruksforhold;
- å fastslå eventuelle uønskede hendelser og vurdere om de utgjør en risiko når de veies mot den tiltenkte ytelsen til enheten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Storbritannia
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger hofteutskifting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ≥18 år;
- Radiologisk bekreftet diagnose av primær artrose (OA) i hoften og egnet for primær total hofteprotese;
- Forventet levealder på >10 år;
- Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Utsikt for gjenoppretting til uavhengig mobilitet kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer;
- Krever revisjon av hofteprotese;
- Tap av abduktormuskulatur, dårlig benmasse eller dårlig huddekning rundt hofteleddet;
- Tidligere organtransplantasjon;
- Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på kontralateral side innen de siste 6 månedene;
- Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden og hvis utfall er å oppnå en Oxford Hip-score <18 poeng;
- Kroppsmasseindeksen (kg/m2) overstiger 40;
- Aktiv eller mistenkt infeksjon;
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk progresjon målt med HHS-score, OHS-score, Non-Arthritic Hip Score, EQ-5D-5L
Tidsramme: fra baseline til alle tidspunkter
|
fra baseline til alle tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle uønskede bivirkninger
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .