Étude clinique MASTER SL
31 août 2021 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude prospective, observationnelle, multicentrique et de cohorte de la tige fémorale MASTER SL et de la cupule acétabulaire DELTA TT chez des patients atteints d'une maladie dégénérative de la hanche
Le but de cette étude est :
- générer des données pour évaluer la notation du panel d'évaluation des données orthopédiques (ODEP) afin de soutenir les résultats cliniques à court terme existants et la documentation CE ;
- évaluer les performances cliniques de la tige fémorale MASTER SL et de la cupule acétabulaire DELTA TT dans des conditions standard d'utilisation ;
- pour déterminer les événements indésirables et évaluer s'ils constituent des risques par rapport aux performances prévues de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, Royaume-Uni
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant un remplacement de la hanche
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme ≥18 ans ;
- Diagnostic radiologiquement confirmé d'arthrose primaire (OA) de la hanche et adapté à une arthroplastie totale de la hanche primaire ;
- Espérance de vie > 10 ans ;
- Consentement éclairé écrit volontaire obtenu.
Critère d'exclusion:
- Perspective de rétablissement à une mobilité indépendante compromise par des problèmes médicaux coexistants connus ;
- Nécessitant un remplacement de la hanche de révision ;
- Perte de la musculature des abducteurs, faible stock osseux ou mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche ;
- Transplantation d'organe antérieure ;
- Remplacement antérieur de la hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois ;
- Remplacement antérieur de la hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral et dont le résultat est l'obtention d'un score Oxford Hip <18 points ;
- Indice de masse corporelle (kg/m2) supérieur à 40 ;
- Infection active ou suspectée ;
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil ;
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MASTER SL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression clinique mesurée avec le score HHS, le score OHS, le score de la hanche non arthritique, EQ-5D-5L
Délai: de la ligne de base à tous les points dans le temps
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de la ligne de base à tous les points dans le temps
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Tout effet secondaire indésirable
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-14
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