Estudio clínico MASTER SL
31 de agosto de 2021 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de cohortes del vástago femoral MASTER SL y la copa acetabular DELTA TT en pacientes con enfermedad degenerativa de la cadera
El propósito de este estudio es:
- para generar datos para evaluar la calificación del Panel de evaluación de datos ortopédicos (ODEP) para respaldar los resultados clínicos a corto plazo existentes y la documentación CE;
- evaluar el rendimiento clínico del vástago femoral MASTER SL y la copa acetabular DELTA TT en condiciones de uso estándar;
- para determinar cualquier evento adverso y evaluar si constituyen riesgos cuando se comparan con el rendimiento previsto del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, Reino Unido
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren reemplazo de cadera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años;
- Diagnóstico radiológicamente confirmado de artrosis primaria (OA) de cadera y apto para reemplazo total de cadera primario;
- Esperanza de vida de >10 años;
- Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Perspectiva de recuperación a la movilidad independiente comprometida por problemas médicos coexistentes conocidos;
- Requerir reemplazo de cadera de revisión;
- Pérdida de la musculatura abductora, reserva ósea deficiente o cobertura cutánea deficiente alrededor de la articulación de la cadera;
- Trasplante de órgano anterior;
- Reemplazo de cadera anterior (resuperficialización o THR) en el lado contralateral en los últimos 6 meses;
- Reemplazo de cadera previo (resurfacing o THR) en el lado contralateral y cuyo resultado es lograr una puntuación de Oxford Hip <18 puntos;
- Índice de masa corporal (kg/m2) superior a 40;
- Infección activa o sospechada;
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no acepten continuar con un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MAESTRO SL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión clínica medida con puntuación HHS, puntuación OHS, puntuación de cadera no artrítica, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo
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desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier efecto secundario indeseable
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .