MASTER SL:n kliininen tutkimus
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kohorttitutkimus MASTER SL:n reisivarresta ja DELTA TT acetabulaarisesta kupista potilailla, joilla on lonkan rappeuttava sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- tuottaa tietoja Ortopedisten tietojen arviointipaneelin (ODEP) luokituksen arvioimiseksi olemassa olevien lyhytaikaisten kliinisten tulosten ja CE-dokumentaation tukemiseksi;
- arvioida MASTER SL reisivarren ja DELTA TT acetabular kupin kliinistä suorituskykyä normaaleissa käyttöolosuhteissa;
- määrittää mahdolliset haittatapahtumat ja arvioida, muodostavatko ne riskejä, kun niitä verrataan laitteen suunniteltuun suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkaproteesi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥18 vuotta;
- Radiologisesti vahvistettu lonkan primaarisen nivelrikon (OA) diagnoosi ja soveltuu primaariseen lonkan kokonaisproteesiin;
- elinajanodote > 10 vuotta;
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisuus toipua itsenäiseen liikkuvuuteen tunnettujen samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi;
- Vaatii tarkistusta lonkkaproteesi;
- Sieppaajan lihaksiston menetys, huono luusto tai huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä;
- Aiempi elinsiirto;
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) vastapuolen puolella viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) kontralateraalisella puolella ja jonka tuloksena Oxford Hip -pistemäärä on <18 pistettä;
- painoindeksi (kg/m2) ylittää 40;
- Aktiivinen tai epäilty infektio;
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, sekä ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen eteneminen mitattuna HHS-pisteillä, OHS-pisteillä, ei-niveltulehduksen lonkkapisteillä, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin
|
lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki ei-toivotut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkaproteesi
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat