MASTER SL 临床研究
2021年8月31日 更新者：Limacorporate S.p.a
MASTER SL 股骨柄和 DELTA TT 髋臼杯在髋关节退行性疾病患者中的前瞻性、观察性、多中心队列研究
本研究的目的是：
- 生成数据以评估骨科数据评估小组 (ODEP) 评级，以支持现有的短期临床结果和 CE 文件；
- 评估 MASTER SL 股骨柄和 DELTA TT 髋臼在标准使用条件下的临床性能；
- 确定任何不良事件并评估它们在权衡设备的预期性能时是否构成风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry、英国
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁；
- 经放射学确诊为原发性髋关节骨关节炎 (OA) 且适合初次全髋关节置换术；
- 预期寿命>10年；
- 获得自愿书面知情同意。
排除标准：
- 恢复到因已知共存的医疗问题而受损的独立行动能力的前景；
- 需要翻修髋关节置换术；
- 外展肌组织缺失、骨量不足或髋关节周围皮肤覆盖不良；
- 既往器官移植；
- 在过去 6 个月内曾在对侧进行过髋关节置换术（表面置换术或 THR）；
- 先前在对侧进行过髋关节置换术（表面置换术或 THR），其结果是达到 Oxford Hip 评分 <18 分；
- 体重指数（kg/m2）超过40；
- 活动性或疑似感染；
- 已知对设备材料的敏感性；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女，以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大师级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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故障率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HHS 评分、OHS 评分、非关节炎髋关节评分、EQ-5D-5L 衡量临床进展
大体时间：从基线到所有时间点
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从基线到所有时间点
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何不良副作用
大体时间：3 和 5 年
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3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Middleton, MD、Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-14
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