MASTER SL klinikai tanulmány
2021. augusztus 31. frissítette: Limacorporate S.p.a
A MASTER SL femorális szár és a DELTA TT acetabuláris csésze prospektív, megfigyeléses, többközpontú, kohorsz vizsgálata degeneratív csípőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
- adatok generálása az Ortopédiai Adatértékelő Panel (ODEP) minősítésének értékeléséhez a meglévő rövid távú klinikai eredmények és a CE-dokumentáció támogatása érdekében;
- a MASTER SL femorális szár és a DELTA TT acetabuláris csésze klinikai teljesítőképességének értékelése standard használati feltételek mellett;
- az esetleges nemkívánatos események meghatározása és annak felmérése, hogy az eszköz tervezett teljesítményéhez képest kockázatot jelentenek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Egyesült Királyság
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csípőprotézist szoruló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő ≥18 év;
- A csípő primer osteoarthritisének (OA) radiológiailag megerősített diagnózisa, és alkalmas elsődleges teljes csípőprotézisre;
- Várható élettartam > 10 év;
- Önkéntes írásos tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A független mobilitás felépülésének kilátása ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt;
- Revíziós csípőcsere szükséges;
- Az elrabló izomzat elvesztése, rossz csontállomány vagy rossz bőrfedés a csípőízület körül;
- Korábbi szervátültetés;
- Korábbi csípőprotézis (resurfacing vagy THR) az ellenoldali oldalon az elmúlt 6 hónapban;
- Korábbi csípőprotézis (resurfacing vagy THR) az ellenoldali oldalon, és amelynek eredménye <18 pont oxfordi csípőpontszám elérése;
- A testtömegindex (kg/m2) meghaladja a 40-et;
- Aktív vagy gyanított fertőzés;
- Ismert érzékenység az eszköz anyagaira;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem vállalnak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikertelenség aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai progresszió mérése HHS-pontszámmal, OHS-pontszámmal, nem ízületi gyulladásos csípő-pontszámmal, EQ-5D-5L
Időkeret: az alapvonaltól az összes időpontig
|
az alapvonaltól az összes időpontig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos mellékhatás
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .