Badanie kliniczne MASTER SL
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie trzpienia kości udowej MASTER SL i panewki DELTA TT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Celem tego badania jest:
- generowanie danych w celu oceny oceny Panelu Oceny Danych Ortopedycznych (ODEP) w celu wsparcia istniejących krótkoterminowych wyników klinicznych i dokumentacji CE;
- ocena skuteczności klinicznej trzpienia kości udowej MASTER SL i panewki DELTA TT w standardowych warunkach użytkowania;
- w celu określenia wszelkich zdarzeń niepożądanych i oceny, czy stanowią one ryzyko w porównaniu z zamierzonym działaniem wyrobu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający wymiany stawu biodrowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥18 lat;
- Potwierdzone radiologicznie rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ChZS) nadające się do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego;
- Oczekiwana długość życia >10 lat;
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Perspektywa powrotu do samodzielnego poruszania się zagrożona przez znane współistniejące problemy zdrowotne;
- Wymagające rewizyjnej wymiany stawu biodrowego;
- Utrata mięśni odwodzicieli, słaba masa kostna lub słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego;
- poprzedni przeszczep narządu;
- Przebyta wymiana stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przebyta wymiana stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie, której wynikiem jest osiągnięcie wyniku Oxford Hip <18 punktów;
- Wskaźnik masy ciała (kg/m2) przekracza 40;
- Aktywna lub podejrzewana infekcja;
- Znana wrażliwość na materiały urządzenia;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postęp kliniczny mierzony za pomocą skali HHS, oceny OHS, oceny stawu biodrowego bez zapalenia stawów, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych
|
od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .