Клиническое исследование MASTER SL
31 августа 2021 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование бедренного стержня MASTER SL и вертлужной чашки DELTA TT у пациентов с дегенеративным заболеванием тазобедренного сустава
Цель этого исследования:
- для создания данных для оценки рейтинга Ортопедической группы оценки данных (ODEP) для поддержки существующих краткосрочных клинических результатов и документации CE;
- оценить клиническую эффективность бедренного стержня MASTER SL и вертлужной чашки DELTA TT в стандартных условиях использования;
- для определения любых неблагоприятных событий и оценки того, представляют ли они риски по сравнению с предполагаемой производительностью устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в замене тазобедренного сустава
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет;
- Рентгенологически подтвержденный диагноз первичного остеоартроза (ОА) тазобедренного сустава и подходит для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава;
- ожидаемая продолжительность жизни >10 лет;
- Получено добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перспектива восстановления самостоятельной мобильности, скомпрометированная известными сопутствующими медицинскими проблемами;
- Требующая ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава;
- Потеря отводящей мускулатуры, плохой костный фонд или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава;
- Предыдущая трансплантация органов;
- Предшествующая замена тазобедренного сустава (шлифовка или THR) на контралатеральной стороне в течение последних 6 месяцев;
- Замена тазобедренного сустава в анамнезе (шлифовка или THR) на противоположной стороне, результатом которой является достижение оценки по шкале Oxford Hip <18 баллов;
- Индекс массы тела (кг/м2) превышает 40;
- Активная или подозреваемая инфекция;
- Известная чувствительность к материалам устройства;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МАСТЕР СЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое прогрессирование оценивается по шкале HHS, шкале OHS, шкале неартритного тазобедренного сустава, EQ-5D-5L.
Временное ограничение: от исходного уровня до всех временных точек
|
от исходного уровня до всех временных точек
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые нежелательные побочные эффекты
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .