MASTER SL Estudo Clínico
31 de agosto de 2021 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e de coorte da haste femoral MASTER SL e da cúpula acetabular DELTA TT em pacientes com doença degenerativa do quadril
O objetivo deste estudo é:
- para gerar dados para avaliar a classificação do Painel de Avaliação de Dados Ortopédicos (ODEP) para apoiar os resultados clínicos de curto prazo existentes e a documentação CE;
- avaliar o desempenho clínico da haste femoral MASTER SL e da cúpula acetabular DELTA TT em condições padrão de uso;
- para determinar quaisquer eventos adversos e avaliar se eles constituem riscos quando comparados com o desempenho pretendido do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, Reino Unido
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de substituição do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino ≥18 anos;
- Diagnóstico radiologicamente confirmado de osteoartrite primária (OA) do quadril e adequado para artroplastia total primária do quadril;
- Expectativa de vida > 10 anos;
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Perspectiva de recuperação da mobilidade independente comprometida por problemas médicos coexistentes conhecidos;
- Requer substituição da anca de revisão;
- Perda da musculatura abdutora, estoque ósseo deficiente ou cobertura cutânea deficiente ao redor da articulação do quadril;
- Transplante de órgão anterior;
- Prótese de quadril anterior (recapeamento ou THR) no lado contralateral nos últimos 6 meses;
- Prótese de quadril anterior (recapeamento ou THR) no lado contralateral e cujo resultado é alcançar um escore Oxford Hip <18 pontos;
- Índice de massa corporal (kg/m2) superior a 40;
- Infecção ativa ou suspeita;
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MASTER SL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão clínica medida com pontuação HHS, pontuação OHS, pontuação de quadril não artrítico, EQ-5D-5L
Prazo: desde a linha de base até todos os pontos de tempo
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desde a linha de base até todos os pontos de tempo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis
Prazo: 3 e 5 anos
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3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-14
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