MASTER SL klinisk undersøgelse
31. august 2021 opdateret af: Limacorporate S.p.a
En prospektiv, observationel, multi-center, kohorteundersøgelse af MASTER SL femoral stammen og DELTA TT acetabular Cup hos patienter med degenerativ hoftesygdom
Formålet med denne undersøgelse er:
- at generere data for at evaluere Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) rating for at understøtte eksisterende kortsigtede kliniske resultater og CE-dokumentation;
- at vurdere den kliniske ydeevne af MASTER SL lårbensstammen og DELTA TT hofteskålen under standardbrugsbetingelser;
- at fastslå eventuelle uønskede hændelser og vurdere, om de udgør risici, når de afvejes i forhold til udstyrets tilsigtede ydeevne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Det Forenede Kongerige
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver hofteudskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde ≥18 år;
- Radiologisk bekræftet diagnose af primær osteoarthritis (OA) i hoften og egnet til primær total hofteudskiftning;
- Forventet levetid på >10 år;
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Udsigt til genopretning til uafhængig mobilitet kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer;
- Kræver revision af hofteudskiftning;
- Tab af abduktormuskulatur, dårlig knoglemasse eller dårlig huddækning omkring hofteleddet;
- Tidligere organtransplantation;
- Tidligere hofteudskiftning (resurfacing eller THR) på den kontralaterale side inden for de sidste 6 måneder;
- Tidligere hofteudskiftning (resurfacing eller THR) på den kontralaterale side, og hvis resultat er at opnå en Oxford Hip-score <18 point;
- Body mass index (kg/m2) overstiger 40;
- Aktiv eller mistænkt infektion;
- Kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk progression målt med HHS-score, OHS-score, Non-Arthritic Hip Score, EQ-5D-5L
Tidsramme: fra baseline til alle tidspunkter
|
fra baseline til alle tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle uønskede bivirkninger
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (SKØN)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MASTER SL lårbensstamme og DELTA TT hofteskål
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater