MASTER SL klinische studie
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a
Een prospectieve, observationele, multicentrische cohortstudie van de MASTER SL femursteel en de DELTA TT acetabulumkom bij patiënten met degeneratieve heupziekte
Het doel van deze studie is:
- om gegevens te genereren om de beoordeling van het Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) te evalueren ter ondersteuning van bestaande klinische resultaten op korte termijn en CE-documentatie;
- om de klinische prestatie van de MASTER SL femursteel en de DELTA TT acetabulumkom onder standaard gebruiksomstandigheden te beoordelen;
- om eventuele ongewenste voorvallen vast te stellen en te beoordelen of deze risico's vormen, afgezet tegen de beoogde prestaties van het hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een heupvervanging nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥18 jaar;
- Radiologisch bevestigde diagnose van primaire artrose (OA) van de heup en geschikt voor primaire totale heupvervanging;
- Levensverwachting van >10 jaar;
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vooruitzicht op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in gevaar gebracht door bekende naast elkaar bestaande, medische problemen;
- Revisie heupvervanging vereist;
- Verlies van abductormusculatuur, slechte botmassa of slechte huiddekking rond het heupgewricht;
- Eerdere orgaantransplantatie;
- Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde in de afgelopen 6 maanden;
- Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde en met als resultaat een Oxford Hip-score <18 punten;
- Body mass index (kg/m2) is hoger dan 40;
- Actieve of vermoedelijke infectie;
- Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die het er niet mee eens zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MASTER SL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische progressie gemeten met HHS-score, OHS-score, niet-artritische heupscore, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: van basislijn tot alle tijdstippen
|
van basislijn tot alle tijdstippen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eventuele ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .