MASTER SL Klinische Studie
31. August 2021 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie des MASTER SL-Femurschafts und der DELTA TT-Hüftpfannenpfanne bei Patienten mit degenerativer Erkrankung der Hüfte
Das Ziel dieser Studie ist:
- um Daten zu generieren, um die Einstufung des Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) zu bewerten, um bestehende kurzfristige klinische Ergebnisse und CE-Dokumentation zu unterstützen;
- um die klinische Leistung des MASTER SL-Femurschafts und der DELTA TT-Hüftpfanne unter Standardanwendungsbedingungen zu beurteilen;
- um unerwünschte Ereignisse zu bestimmen und zu beurteilen, ob sie Risiken darstellen, wenn sie gegen die beabsichtigte Leistung des Produkts abgewogen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, Vereinigtes Königreich
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die einen Hüftersatz benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ≥18 Jahre;
- Radiologisch bestätigte Diagnose einer primären Osteoarthritis (OA) der Hüfte und geeignet für einen primären totalen Hüftersatz;
- Lebenserwartung von >10 Jahren;
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aussicht auf Genesung zu unabhängiger Mobilität, die durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt ist;
- Revisions-Hüftersatz erforderlich;
- Verlust der Abduktorenmuskulatur, schlechter Knochenbestand oder schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk herum;
- Vorherige Organtransplantation;
- Vorheriger Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite innerhalb der letzten 6 Monate;
- Früherer Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite und dessen Ergebnis ein Oxford Hip Score <18 Punkte ist;
- Body-Mass-Index (kg/m2) übersteigt 40;
- Aktive oder vermutete Infektion;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MASTER SL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Progression gemessen mit HHS-Score, OHS-Score, Non-Arthritic Hip Score, EQ-5D-5L
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu allen Zeitpunkten
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von der Grundlinie bis zu allen Zeitpunkten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-14
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