- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02126852
전신 마취 후 잔류 마비를 피하기 위한 AMG와 EMG의 비교 (CAMEM)
전신 마취 후 수술 후 잔류 마비를 피하기 위한 AMG(가속근 조영술)와 EMG(근전도 조영술)의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
신경근 차단제(NMBA)는 현대적이고 균형 잡힌 마취 체계의 표준 부분으로 일상적으로 사용됩니다. 잔류 신경근 마비라고도 하는 수술 종료를 초과하는 잔류 작용 지속 시간은 바람직하지 않은 일반적인 부작용이며 흡인 또는 폐렴과 같은 수술 후 폐 합병증의 위험을 증가시켜 마취 후 치료실에서 환자의 퇴원을 지연시킵니다. 일상적인 마취 관리에서 잔여 마비 발생을 제한하기 위해 NMBA 주입 후 정량적 신경근 모니터링이 권장됩니다. 수술 종료 시 NMBA의 잔류 효과가 감지되면 콜린에스테라아제 억제제와 같은 역전제, 예를 들어 네오스티그민 또는 선택적 이완 결합제, 예. 슈가마덱스를 투여할 수 있다. 그러나 역전제가 적절하게 투여되지 않으면 잔류 신경근 차단의 위험이 다시 발생합니다. 따라서 신경근 모니터링은 투여된 역전제의 작용을 제어하는 데에도 유용합니다.
신경근 모니터링의 여러 기술이 임상 실습에서 확립되었지만 근전도 검사(EMG)와 가속도 검사(AMG)는 가장 일반적인 정량적 신경근 모니터링 장치입니다. 잔류 신경근 차단을 감지하기 위한 표준인 근전도 검사는 유발 근육 수축의 요약 스파이크 측정을 기반으로 합니다. 유발 근육 수축의 가속도를 측정하는 가속근조영술도 상업적으로 이용 가능하고 사용하기 쉽습니다. 그러나 이 가속도는 1차원적으로나 3차원적으로 측정될 수 있습니다.
이 연구는 임상 환경에서 역전제 투여 후 신경근 차단의 재발 및 NMBA 투여 후 잔류 마비를 감지하는 정밀도와 관련하여 설명된 세 가지 신경근 모니터링 장치를 평가합니다. 총 200명의 환자를 포함하고 무작위 배정할 계획입니다. 연구 참가자는 독일 뮌헨의 Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Munchen에서 수술 예정인 환자 중에서 모집됩니다. 각 환자에서 가속근조영술(1차원 또는 3차원)을 보정된 근전도검사와 비교합니다. 연구 결과는 잔여 마비 및 재발성 신경근 차단을 감지하는 데 가장 적합한 신경근 모니터링 장치를 나타내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, 독일, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ASA 신체 상태 I-III
- 18세 이상의 환자
- 신경근 차단제인 로쿠로늄을 사용한 전신 마취
- 수술 예상시간 2시간 이상
- 연구에 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 마취제/슈가마덱스 또는 로쿠로늄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 알려진 또는 의심되는 신경근 질환(다발성 경화증, 중증 근무력증)
- 삽관이 어려울 것으로 예상되는 해부학적 및 기능적 기형
- 체질량 지수 >35kg/m2
- rocuronium 또는 sugammadex 사용에 대한 금기
- 악성고열증
- 법적 보호자가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AMG(1차원) 대 EMG
전신 마취하에 수술이 예정된 환자의 신경근 모니터링
|
신경근 모니터링
신경근 모니터링
|
실험적: AMG(3차원) 대 EMG
전신 마취하에 수술이 예정된 환자의 신경근 모니터링
|
신경근 모니터링
신경근 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
이 연구는 잔류 신경근 마비 동안 가속 근전도 및 근전도 검사로 얻은 TOF 비율의 정확도와 일치도를 평가합니다.
기간: 수술 중 (2시간)
|
수술 중 (2시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
가속 근전도 및 근전도 검사로 측정한 역전제 투여 후 신경근 차단 재발률
기간: 수술 중 (2시간)
|
수술 중 (2시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .