- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126852
Vergelijking van AMG en EMG om resterende verlamming na algemene anesthesie te voorkomen (CAMEM)
Vergelijking van AMG (acceleromyografie) en EMG (elektromyografie) om postoperatieve restverlamming na algemene anesthesie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden routinematig gebruikt als standaardonderdeel van een modern, uitgebalanceerd anesthesieregime. Een resterende werkingsduur die het einde van de operatie overschrijdt, ook wel residuele neuromusculaire verlamming genoemd, is een vaak voorkomende ongewenste bijwerking en verhoogt het risico op postoperatieve pulmonale complicaties zoals aspiratie of longontsteking die het ontslag van de patiënt uit de post-anesthesiezorgafdeling vertragen. Om de incidentie van residuele verlamming in de dagelijkse anesthesiezorg te beperken, wordt kwantitatieve neuromusculaire monitoring aanbevolen na injectie van NMBA's. Als aan het einde van de operatie een residueel effect van een NMBA wordt gedetecteerd, kunnen omkeringsmiddelen zoals cholinesteraseremmers, b.v. neostigmine of een selectief ontspannend bindmiddel, b.v. sugammadex kan worden toegediend. Als omkeringsmiddelen echter niet adequaat worden gedoseerd, ontstaat opnieuw het risico van een resterende neuromusculaire blokkade. Dienovereenkomstig is neuromusculaire monitoring ook nuttig om de werking van de toegediende omkeermiddelen te controleren.
Hoewel verschillende technieken voor neuromusculaire monitoring in de klinische praktijk zijn ingeburgerd, zijn elektromyografie (EMG) en acceleromyografie (AMG) de meest gebruikelijke kwantitatieve neuromusculaire monitoringapparaten. Elektromyografie, de gouden standaard voor het detecteren van resterende neuromusculaire blokkades, is gebaseerd op het meten van samengevatte pieken van opgewekte spiercontracties. Acceleromyografie die de versnelling van opgewekte spiercontractie meet, is ook in de handel verkrijgbaar en gemakkelijk te gebruiken. Deze versnelling kan echter zowel eendimensionaal als driedimensionaal worden gemeten.
Deze studie evalueert de drie beschreven neuromusculaire bewakingsapparaten met betrekking tot hun precisie om resterende verlamming na toediening van NMBA's en herhaling van neuromusculaire blokkade na toediening van reversal agents in een klinische setting te detecteren. We zijn van plan om in totaal 200 patiënten op te nemen en te randomiseren. De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die gepland staan voor een operatie aan de Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München, München, Duitsland. Bij elke patiënt zal acceleromyografie (een- of driedimensionaal) worden vergeleken met de gekalibreerde elektromyografie. De bevindingen zullen helpen om aan te geven welk neuromusculair monitoringapparaat het meest geschikt is voor het detecteren van resterende verlamming en terugkerende neuromusculaire blokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA fysieke status I-III
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Algemene anesthesie met behulp van de neuromusculaire blokker rocuronium
- Verwachte operatieduur meer dan 2 uur
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor anesthetica/sugammadex of rocuronium
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte (multiple sclerose, myasthenia gravis)
- Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
- lichaamsmassa-index >35kg/m2
- Contra-indicatie voor het gebruik van rocuronium of sugammadex
- Kwaadaardige hyperthermie
- Patiënten met een wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AMG (eendimensionaal) versus EMG
Neuromusculaire monitoring bij patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie
|
Neuromusculaire monitoring
Neuromusculaire monitoring
|
Experimenteel: AMG (driedimensionaal) versus EMG
Neuromusculaire monitoring bij patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie
|
Neuromusculaire monitoring
Neuromusculaire monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deze studie evalueert de precisie en overeenstemming van TOF-ratio's verkregen met acceleromyografie en elektromyografie tijdens resterende neuromusculaire verlamming
Tijdsspanne: tijdens de operatie (2 uur)
|
tijdens de operatie (2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van opnieuw optreden van neuromusculaire blokkade na toediening van reversal agents gemeten met acceleromyografie en elektromyografie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (2 uur)
|
tijdens de operatie (2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .