Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AMG en EMG om resterende verlamming na algemene anesthesie te voorkomen (CAMEM)

27 april 2016 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Vergelijking van AMG (acceleromyografie) en EMG (elektromyografie) om postoperatieve restverlamming na algemene anesthesie te voorkomen

Deze studie evalueert drie verschillende neuromusculaire bewakingsapparaten (acceleromyografie, een- of driedimensionale en elektromyografie) met betrekking tot hun precisie om resterende verlamming na injectie van neuromusculaire blokkers en herhaling van verlamming na toediening van reversal agents in een klinische setting te detecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden routinematig gebruikt als standaardonderdeel van een modern, uitgebalanceerd anesthesieregime. Een resterende werkingsduur die het einde van de operatie overschrijdt, ook wel residuele neuromusculaire verlamming genoemd, is een vaak voorkomende ongewenste bijwerking en verhoogt het risico op postoperatieve pulmonale complicaties zoals aspiratie of longontsteking die het ontslag van de patiënt uit de post-anesthesiezorgafdeling vertragen. Om de incidentie van residuele verlamming in de dagelijkse anesthesiezorg te beperken, wordt kwantitatieve neuromusculaire monitoring aanbevolen na injectie van NMBA's. Als aan het einde van de operatie een residueel effect van een NMBA wordt gedetecteerd, kunnen omkeringsmiddelen zoals cholinesteraseremmers, b.v. neostigmine of een selectief ontspannend bindmiddel, b.v. sugammadex kan worden toegediend. Als omkeringsmiddelen echter niet adequaat worden gedoseerd, ontstaat opnieuw het risico van een resterende neuromusculaire blokkade. Dienovereenkomstig is neuromusculaire monitoring ook nuttig om de werking van de toegediende omkeermiddelen te controleren.

Hoewel verschillende technieken voor neuromusculaire monitoring in de klinische praktijk zijn ingeburgerd, zijn elektromyografie (EMG) en acceleromyografie (AMG) de meest gebruikelijke kwantitatieve neuromusculaire monitoringapparaten. Elektromyografie, de gouden standaard voor het detecteren van resterende neuromusculaire blokkades, is gebaseerd op het meten van samengevatte pieken van opgewekte spiercontracties. Acceleromyografie die de versnelling van opgewekte spiercontractie meet, is ook in de handel verkrijgbaar en gemakkelijk te gebruiken. Deze versnelling kan echter zowel eendimensionaal als driedimensionaal worden gemeten.

Deze studie evalueert de drie beschreven neuromusculaire bewakingsapparaten met betrekking tot hun precisie om resterende verlamming na toediening van NMBA's en herhaling van neuromusculaire blokkade na toediening van reversal agents in een klinische setting te detecteren. We zijn van plan om in totaal 200 patiënten op te nemen en te randomiseren. De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die gepland staan ​​voor een operatie aan de Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München, München, Duitsland. Bij elke patiënt zal acceleromyografie (een- of driedimensionaal) worden vergeleken met de gekalibreerde elektromyografie. De bevindingen zullen helpen om aan te geven welk neuromusculair monitoringapparaat het meest geschikt is voor het detecteren van resterende verlamming en terugkerende neuromusculaire blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Munich, Duitsland, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA fysieke status I-III
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Algemene anesthesie met behulp van de neuromusculaire blokker rocuronium
  • Verwachte operatieduur meer dan 2 uur
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor anesthetica/sugammadex of rocuronium
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte (multiple sclerose, myasthenia gravis)
  • Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
  • lichaamsmassa-index >35kg/m2
  • Contra-indicatie voor het gebruik van rocuronium of sugammadex
  • Kwaadaardige hyperthermie
  • Patiënten met een wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG (eendimensionaal) versus EMG
Neuromusculaire monitoring bij patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie
Neuromusculaire monitoring
Neuromusculaire monitoring
Experimenteel: AMG (driedimensionaal) versus EMG
Neuromusculaire monitoring bij patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie
Neuromusculaire monitoring
Neuromusculaire monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze studie evalueert de precisie en overeenstemming van TOF-ratio's verkregen met acceleromyografie en elektromyografie tijdens resterende neuromusculaire verlamming
Tijdsspanne: tijdens de operatie (2 uur)
tijdens de operatie (2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van opnieuw optreden van neuromusculaire blokkade na toediening van reversal agents gemeten met acceleromyografie en elektromyografie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (2 uur)
tijdens de operatie (2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren