- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126852
Sammenligning af AMG og EMG for at undgå resterende lammelser efter generel anæstesi (CAMEM)
Sammenligning af AMG (acceleromyografi) og EMG (elektromyografi) for at undgå postoperativ resterende lammelse efter generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges rutinemæssigt som standard del af et moderne, afbalanceret anæstesiregime. En resterende virkningsvarighed, der overstiger slutningen af operationen, også kaldet resterende neuromuskulær lammelse, er en almindelig uønsket bivirkning og øger risikoen for postoperative lungekomplikationer såsom aspiration eller lungebetændelse, der forsinker patienternes udskrivning fra post-anæstesiafdelingen. For at begrænse forekomsten af resterende lammelser i daglig anæstesibehandling anbefales kvantitativ neuromuskulær monitorering efter injektion af NMBA. Hvis en resteffekt af en NMBA påvises ved afslutningen af operationen, kan reverseringsmidler såsom kolinesterasehæmmere, f.eks. neostigmin eller et selektivt afslappende bindemiddel, f.eks. sugammadex kan administreres. Men hvis reverserende midler ikke doseres tilstrækkeligt, opstår risikoen for en resterende neuromuskulær blokade igen. Følgelig er neuromuskulær overvågning også nyttig til at kontrollere virkningen af de indgivne reverseringsmidler.
Selvom flere teknikker til neuromuskulær monitorering er etableret i klinisk praksis, er elektromyografi (EMG) og acceleromyografi (AMG) de mest almindelige kvantitative neuromuskulære monitoreringsanordninger. Elektromyografi, guldstandarden til påvisning af resterende neuromuskulær blokering, er baseret på måling af opsummerede spidser af fremkaldte muskelsammentrækninger. Acceleromyografi, der måler accelerationen af fremkaldt muskelkontraktion, er også kommercielt tilgængelig og nem at bruge. Denne acceleration kan dog måles både endimensionelt og tredimensionelt.
Denne undersøgelse evaluerer de tre beskrevne neuromuskulære monitoreringsanordninger med hensyn til deres præcision til at detektere resterende lammelse efter administration af NMBA og tilbagefald af neuromuskulær blokade efter administration af reverserende midler i en klinisk setting. Vi planlægger at inkludere og randomisere i alt 200 patienter. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til operation på Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos hver patient vil acceleromyografi (enten en- eller tredimensionel) blive sammenlignet med den kalibrerede elektromyografi. Resultaterne vil være med til at indikere, hvilket neuromuskulært monitoreringsapparat der er bedst egnet til at påvise resterende lammelser og tilbagevendende neuromuskulær blokade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA fysisk status I-III
- Patienter ældre end 18 år
- Generel anæstesi med brug af det neuromuskulære blokerende middel rocuronium
- Forventet varighed af operationen mere end 2 timer
- Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for anæstetika/sugammadex eller rocuronium
- Gravide og ammende kvinder
- Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom (multipel sklerose, myasthenia gravis)
- Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
- kropsmasseindeks >35 kg/m2
- Kontraindikation for brugen af rocuronium eller sugammadex
- Ondartet hypertermi
- Patienter med værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMG (endimensionelt) versus EMG
Neuromuskulær overvågning hos patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi
|
Neuromuskulær overvågning
Neuromuskulær overvågning
|
|
Eksperimentel: AMG (tredimensionelt) versus EMG
Neuromuskulær overvågning hos patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi
|
Neuromuskulær overvågning
Neuromuskulær overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøgelse evaluerer præcisionen og overensstemmelsen af TOF-forhold opnået med acceleromyografi og elektromyografi under resterende neuromuskulær lammelse
Tidsramme: under operationen (2 timer)
|
under operationen (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af genforekomst af neuromuskulær blokering efter administration af reverserende midler målt med acceleromyografi og elektromyografi
Tidsramme: under operationen (2 timer)
|
under operationen (2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .