Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AMG og EMG for at undgå resterende lammelser efter generel anæstesi (CAMEM)

27. april 2016 opdateret af: Technical University of Munich

Sammenligning af AMG (acceleromyografi) og EMG (elektromyografi) for at undgå postoperativ resterende lammelse efter generel anæstesi

Denne undersøgelse evaluerer tre forskellige neuromuskulære overvågningsanordninger (acceleromyografi, en- eller tredimensionel og elektromyografi) med hensyn til deres præcision til at detektere resterende lammelse efter injektion af neuromuskulære blokerende midler og tilbagefald af lammelse efter administration af reverserende midler i en klinisk setting.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges rutinemæssigt som standard del af et moderne, afbalanceret anæstesiregime. En resterende virkningsvarighed, der overstiger slutningen af ​​operationen, også kaldet resterende neuromuskulær lammelse, er en almindelig uønsket bivirkning og øger risikoen for postoperative lungekomplikationer såsom aspiration eller lungebetændelse, der forsinker patienternes udskrivning fra post-anæstesiafdelingen. For at begrænse forekomsten af ​​resterende lammelser i daglig anæstesibehandling anbefales kvantitativ neuromuskulær monitorering efter injektion af NMBA. Hvis en resteffekt af en NMBA påvises ved afslutningen af ​​operationen, kan reverseringsmidler såsom kolinesterasehæmmere, f.eks. neostigmin eller et selektivt afslappende bindemiddel, f.eks. sugammadex kan administreres. Men hvis reverserende midler ikke doseres tilstrækkeligt, opstår risikoen for en resterende neuromuskulær blokade igen. Følgelig er neuromuskulær overvågning også nyttig til at kontrollere virkningen af ​​de indgivne reverseringsmidler.

Selvom flere teknikker til neuromuskulær monitorering er etableret i klinisk praksis, er elektromyografi (EMG) og acceleromyografi (AMG) de mest almindelige kvantitative neuromuskulære monitoreringsanordninger. Elektromyografi, guldstandarden til påvisning af resterende neuromuskulær blokering, er baseret på måling af opsummerede spidser af fremkaldte muskelsammentrækninger. Acceleromyografi, der måler accelerationen af ​​fremkaldt muskelkontraktion, er også kommercielt tilgængelig og nem at bruge. Denne acceleration kan dog måles både endimensionelt og tredimensionelt.

Denne undersøgelse evaluerer de tre beskrevne neuromuskulære monitoreringsanordninger med hensyn til deres præcision til at detektere resterende lammelse efter administration af NMBA og tilbagefald af neuromuskulær blokade efter administration af reverserende midler i en klinisk setting. Vi planlægger at inkludere og randomisere i alt 200 patienter. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til operation på Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos hver patient vil acceleromyografi (enten en- eller tredimensionel) blive sammenlignet med den kalibrerede elektromyografi. Resultaterne vil være med til at indikere, hvilket neuromuskulært monitoreringsapparat der er bedst egnet til at påvise resterende lammelser og tilbagevendende neuromuskulær blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA fysisk status I-III
  • Patienter ældre end 18 år
  • Generel anæstesi med brug af det neuromuskulære blokerende middel rocuronium
  • Forventet varighed af operationen mere end 2 timer
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for anæstetika/sugammadex eller rocuronium
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom (multipel sklerose, myasthenia gravis)
  • Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
  • kropsmasseindeks >35 kg/m2
  • Kontraindikation for brugen af ​​rocuronium eller sugammadex
  • Ondartet hypertermi
  • Patienter med værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG (endimensionelt) versus EMG
Neuromuskulær overvågning hos patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi
Neuromuskulær overvågning
Neuromuskulær overvågning
Eksperimentel: AMG (tredimensionelt) versus EMG
Neuromuskulær overvågning hos patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi
Neuromuskulær overvågning
Neuromuskulær overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse evaluerer præcisionen og overensstemmelsen af ​​TOF-forhold opnået med acceleromyografi og elektromyografi under resterende neuromuskulær lammelse
Tidsramme: under operationen (2 timer)
under operationen (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af genforekomst af neuromuskulær blokering efter administration af reverserende midler målt med acceleromyografi og elektromyografi
Tidsramme: under operationen (2 timer)
under operationen (2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner